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TRINOVA-1: Eine Studie mit AMG 386 oder Placebo in Kombination mit einer wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und Eileiterkrebs

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel plus AMG 386 oder Placebo bei Frauen mit rezidivierendem, teilweise platinsensitivem oder -resistentem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Paclitaxel plus AMG 386 der Behandlung mit Paclitaxel plus Placebo bei Frauen mit rezidivierendem, teilweise platinsensitivem oder -resistentem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom überlegen ist.

AMG 386 ist ein künstliches Medikament, das die Entwicklung von Blutgefäßen in Krebsgewebe stoppen soll. Krebsgewebe ist auf die Entwicklung neuer Blutgefäße, einen Prozess namens Angiogenese, angewiesen, um eine Versorgung mit Sauerstoff und Nährstoffen für das Wachstum zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

919

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14025-270
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Chile
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Research Site
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, Frankreich, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Frankreich, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, Frankreich, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankreich, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Frankreich, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Italien, 87100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Kurume-city, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 31
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Research Site
  • Schweden
      • UmeÃ¥, Schweden, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Spanien, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Spanien, 20014
        • Research Site
  • Südafrika
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >= 3 Monate (laut Prüfermeinung)
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes invasives epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs (Subjekte mit Pseudomyxom, Mesotheliom, unbekanntem Primärtumor, Sarkom oder neuroendokriner Histologie, mit Borderline-Ovarialkarzinom, d klarzellige oder muzinöse Histologie sind ausgeschlossen)
  • Die Probanden müssen sich einer Operation wegen Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs unterzogen haben, einschließlich mindestens einer einseitigen Ovarektomie
  • Radiologisch auswertbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mit Modifikationen
  • Die Probanden müssen zuvor ein platinbasiertes chemotherapeutisches Regime zur Behandlung der Primärerkrankung erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthält. Diese anfängliche Behandlung kann eine intraperitoneale Therapie, eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierungstherapie, Bevacizumab oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben.
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion
  • Allgemein gut kontrollierter Blutdruck mit systolischem Blutdruck <= 140 mmHg und diastolischem Blutdruck <= 90 mmHg vor Randomisierung. Die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Kontrolle des Bluthochdrucks ist erlaubt
  • Röntgenographisch dokumentierter Krankheitsverlauf entweder bei oder nach der letzten Dosis einer vorherigen Chemotherapie bei epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 3 frühere Antikrebstherapien gegen epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs erhalten haben
  • Patienten, die Paclitaxel als Konsolidierungstherapie, Erhaltungstherapie oder Monotherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit primärer Platin-refraktärer Erkrankung
  • Patienten mit platinfreiem Intervall (PFI) > 12 Monate seit ihrer letzten platinbasierten Therapie
  • Strahlentherapie <= 14 Tage vor Randomisierung. Die Probanden müssen sich von allen strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
  • Frühere Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thromboembolie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Geschichte der Metastasierung des zentralen Nervensystems
  • Hat noch keine 21-tägige Auswaschphase vor der Randomisierung für frühere systemische Krebstherapien abgeschlossen (30 Tage für vorherige Bevacizumab)
  • Mindestens 30 Tage (vor der Randomisierung) seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder Arzneimittels eingeschrieben oder noch nicht abgeschlossen oder derzeit andere Prüfbehandlungen erhalten
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer vorherigen systemischen Therapie, die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 >= Schweregrad 2 sind, außer Alopezie
  • Bekannte aktive oder anhaltende Infektion (außer unkomplizierte Harnwegsinfektion [UTI]) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Derzeit oder zuvor mit AMG 386 oder anderen Molekülen behandelt, die die Angiopoietine oder den Tie2-Rezeptor hemmen
  • Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mit starken Immunmodulatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemisches Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Azathioprin, Rapamycin, Thalidomid und Lenalidomid
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder sich noch von einer früheren Operation erholt
  • Kleinere chirurgische Eingriffe, mit Ausnahme der Platzierung eines getunnelten zentralvenösen Zugangsgeräts innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung. Die diagnostische Laparoskopie gilt als kleiner chirurgischer Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 386
Arm A: Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW und Blinded AMG 386 15 mg/kg IV QW
Arzneimittel: AMG 386
Wöchentlich intravenös (IV) AMG 386 15 mg/kg
Andere Namen:
  • Angiogenese-Inhibitor
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenös (IV) wöchentlich (3 on/1 off)
Andere Namen:
  • TaxolUSPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Placebo-Komparator: AMG 386 Placebo
Arm B: Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW und verblindetes AMG 386 Placebo IV QW
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenös (IV) wöchentlich (3 on/1 off)
Andere Namen:
  • TaxolUSPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Arzneimittel: AMG 386 Placebo
Wöchentlich intravenöses (IV) Placebo 15 mg/kg
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Monate im Durchschnitt
8 Monate im Durchschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 20 Monate im Durchschnitt
20 Monate im Durchschnitt
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Baseline (wenn der Patient eine messbare Erkrankung hat) bis zum objektiven Ansprechen (radiologisch)
Von der Baseline (wenn der Patient eine messbare Erkrankung hat) bis zum objektiven Ansprechen (radiologisch)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Progression
Von der Baseline bis zur Progression
CA-125-Ansprechrate pro Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) und Veränderung von CA-125
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum CA-125-Ansprechen
Von der Baseline bis zum CA-125-Ansprechen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: 8 Monate im Durchschnitt
8 Monate im Durchschnitt
Pharmakokinetik von AMG 386 (Cmax und Cmin)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 9 der Behandlung
Woche 1 bis Woche 9 der Behandlung
Häufigkeit des Auftretens von Anti-AMG 386-Antikörperbildung
Zeitfenster: Woche 1 bis maximal 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Woche 1 bis maximal 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Patient berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und Symptome im Zusammenhang mit Eierstockkrebs unter Verwendung des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Eierstock (FACT-O)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Von Woche 1 bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Allgemeiner Gesundheitszustand mit EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Von Woche 1 bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090508

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