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TRINOVA-1: Um estudo de AMG 386 ou placebo, em combinação com quimioterapia semanal com paclitaxel, como tratamento para câncer de ovário, câncer peritoneal primário e câncer de trompa de Falópio

14 de dezembro de 2016 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 de Paclitaxel Plus AMG 386 ou placebo semanal em mulheres com cânceres epiteliais de ovário, peritoneal primário ou de trompa de falópio recorrentes parcialmente sensíveis à platina ou resistentes

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com paclitaxel mais AMG 386 é superior ao paclitaxel mais placebo em mulheres com câncer de ovário epitelial recorrente parcialmente sensível à platina ou resistente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio.

AMG 386 é um medicamento feito pelo homem que é projetado para parar o desenvolvimento de vasos sanguíneos em tecidos cancerosos. Os tecidos cancerosos dependem do desenvolvimento de novos vasos sanguíneos, um processo chamado angiogênese, para obter um suprimento de oxigênio e nutrientes para crescer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

919

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14025-270
        • Research Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
        • Research Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Espanha, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espanha, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Espanha, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Espanha, 20014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
        • Research Site
  • França
      • Amiens, França, 80000
        • Research Site
      • Angers, França, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, França, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, França, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Research Site
      • Lyon, França, 69008
        • Research Site
      • Marseille, França, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, França, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34298
        • Research Site
      • Nancy, França, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, França, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, França, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, França, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, França, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, França, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, França, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, França, 94805
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Itália, 87100
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16121
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Itália, 85100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Research Site
  • Japão
      • Kurume-city, Japão, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japão, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japão, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japão, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japão, 683-8504
        • Research Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Research Site
  • Malásia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
        • Research Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, México, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 31
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Research Site
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Research Site
  • Suécia
      • UmeÃ¥, Suécia, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Research Site
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Research Site
      • Chur, Suíça, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Research Site
  • África do Sul
      • Observatory, África do Sul, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Research Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 18 anos de idade ou mais no momento em que o consentimento informado por escrito é obtido
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida >= 3 meses (por opinião do investigador)
  • Câncer de ovário invasivo epitelial documentado histologicamente ou citologicamente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio (Indivíduos com pseudomixoma, mesotelioma, tumor primário desconhecido, sarcoma ou histologia neuroendócrina, com câncer de ovário limítrofe, ou seja, indivíduos com tumores de baixo potencial maligno e com células claras ou histologia mucinosa são excluídos)
  • Os indivíduos devem ter sido submetidos a cirurgia para câncer de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio, incluindo pelo menos uma ooforectomia unilateral
  • Doença avaliável radiologicamente por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com modificações
  • Os indivíduos devem ter tido um regime quimioterapêutico anterior à base de platina para o tratamento da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina. Este tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal, terapia de alta dose, terapia de consolidação, bevacizumabe ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica.
  • Órgão e função hematológica adequados
  • Pressão arterial geralmente bem controlada com pressão arterial sistólica <= 140 mmHg e pressão arterial diastólica <= 90 mmHg antes da randomização. É permitido o uso de medicamentos anti-hipertensivos para controle da hipertensão
  • Progressão da doença documentada radiograficamente durante ou após a última dose do regime de quimioterapia anterior para câncer de ovário epitelial, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam mais de 3 regimes anteriores de terapia anticancerígena para cânceres epiteliais de ovário, peritoneal primário ou de trompas de Falópio
  • Indivíduos que receberam paclitaxel como terapia de consolidação, manutenção ou monoterapia são excluídos
  • Indivíduos com doença primária refratária à platina
  • Indivíduos com intervalo sem platina (PFI) > 12 meses desde a última terapia à base de platina
  • Radioterapia <= 14 dias antes da randomização. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radioterapia
  • Radioterapia abdominal ou pélvica anterior
  • História de tromboembolismo arterial ou venoso nos 12 meses anteriores à randomização
  • História de sangramento clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da randomização
  • História de metástase do sistema nervoso central
  • Ainda não completou um período de washout de 21 dias antes da randomização para quaisquer terapias sistêmicas anticancerígenas anteriores (30 dias para bevacizumabe anterior)
  • Inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias (antes da randomização) desde o término de outro dispositivo ou medicamento em investigação, ou atualmente recebendo outros tratamentos em investigação
  • Toxicidades não resolvidas de terapia sistêmica anterior que são Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0 >= Grau 2 em gravidade, exceto alopecia
  • Infecção ativa ou em curso conhecida (exceto infecção não complicada do trato urinário [ITU]) dentro de 14 dias antes da randomização
  • Atualmente ou anteriormente tratados com AMG 386, ou outras moléculas que inibem as angiopoietinas ou o receptor Tie2
  • Tratamento dentro de 30 dias antes da randomização com moduladores imunológicos fortes, incluindo, entre outros, ciclosporina sistêmica, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil, metotrexato, azatioprina, rapamicina, talidomida e lenalidomida
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da randomização
  • Grande cirurgia dentro de 28 dias antes da randomização ou ainda se recuperando de cirurgia anterior
  • Procedimentos cirúrgicos menores, exceto colocação de dispositivo de acesso venoso central em túnel dentro de 3 dias antes da randomização. A laparoscopia diagnóstica é considerada um procedimento cirúrgico menor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 386
Braço A: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW e AMG 386 15mg/kg IV QW cego
Medicamento: AMG 386
Semanal Intravenoso (IV) AMG 386 15 mg/kg
Outros nomes:
  • Inibidor da angiogênese
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenoso (IV) semanalmente (3 on/1 off)
Outros nomes:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Comparador de Placebo: AMG 386 Placebo
Braço B: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW e AMG 386 Placebo IV QW cego
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenoso (IV) semanalmente (3 on/1 off)
Outros nomes:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Medicamento: AMG 386 Placebo
Placebo intravenoso (IV) semanal 15 mg/kg
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 meses em média
8 meses em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 20 meses em média
20 meses em média
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da linha de base (se o sujeito tiver doença mensurável) até a resposta objetiva (radiológica)
Da linha de base (se o sujeito tiver doença mensurável) até a resposta objetiva (radiológica)
Duração da resposta
Prazo: Da linha de base até a progressão
Da linha de base até a progressão
Taxa de resposta CA-125 por intergrupo de câncer ginecológico (GCIG) e alteração no CA-125
Prazo: Da linha de base até a resposta CA-125
Da linha de base até a resposta CA-125
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais significativas
Prazo: 8 meses em média
8 meses em média
Farmacocinética de AMG 386 (Cmax e Cmin)
Prazo: Semana 1 até a semana 9 de tratamento
Semana 1 até a semana 9 de tratamento
Incidência da ocorrência de formação de anticorpo anti-AMG 386
Prazo: Semana 1 até no máximo 1 ano após a última dose do medicamento do estudo
Semana 1 até no máximo 1 ano após a última dose do medicamento do estudo
Paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e sintomas relacionados ao câncer de ovário usando avaliação funcional da terapia do câncer - questionário de ovário (FACT-O)
Prazo: Da semana 1 até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Da semana 1 até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Estado geral de saúde usando EuroQOL (EQ-5D)
Prazo: Da semana 1 até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Da semana 1 até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20090508

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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