TRINOVA-1: Tutkimus AMG 386:sta tai lumelääkkeestä yhdessä viikoittaisen paklitakselikemoterapian kanssa munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän ja munanjohtimesyövän hoitona
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus viikoittaisesta Paclitaxel Plus AMG 386:sta tai lumelääkkeestä naisilla, joilla on toistuvia osittain platinaherkkiä tai resistenttejä munasarjasyöpää, primaarista vatsakalvon syöpää tai munanjohdinsyöpää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hoito paklitakselilla plus AMG 386:lla parempi kuin paklitakseli plus lumelääke naisilla, joilla on toistuva osittain platinaherkkä tai resistentti epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
AMG 386 on ihmisen valmistama lääke, joka on suunniteltu estämään verisuonten kehittyminen syöpäkudoksissa. Syöpäkudokset luottavat uusien verisuonten kehittymiseen, prosessiin, jota kutsutaan angiogeneesiksi, saadakseen happea ja ravinteita kasvaakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
919
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Research Site
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14025-270
- Research Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
-
-
-
CautÃ-n
-
Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
ValparaÃ-so
-
Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Espanja, 14004
- Research Site
-
Huelva, AndalucÃ-a, Espanja, 21005
- Research Site
-
Málaga, AndalucÃ-a, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espanja, 03203
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Research Site
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36204
- Research Site
-
-
PaÃ-s Vasco
-
San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Espanja, 20014
- Research Site
-
-
-
-
-
Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 024
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Holon, Israel, 58100
- Research Site
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Italia, 82100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Cosenza (CS), Italia, 87100
- Research Site
-
Genova, Italia, 16121
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Potenza, Italia, 85100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Kurume-city, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 464-8681
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-city, Hiroshima, Japani, 737-0023
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 104-0045
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-city, Iwate, Japani, 020-8505
- Research Site
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japani, 951-8520
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama-city, Osaka, Japani, 589-8511
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japani, 350-1298
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Research Site
-
-
Tottori
-
Yonago-city, Tottori, Japani, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1079
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Research Site
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Research Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 16150
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 04380
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06726
- Research Site
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Meksiko, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Research Site
-
Lodz, Puola, 94-029
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-535
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Research Site
-
Angers, Ranska, 49933
- Research Site
-
Avignon Cedex 2, Ranska, 84082
- Research Site
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Research Site
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33030
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Ranska, 29609
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13009
- Research Site
-
Marseille Cedex 09, Ranska, 13273
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Ranska, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Research Site
-
Nancy, Ranska, 54100
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Ranska, 44202
- Research Site
-
Nice cedex 2, Ranska, 06189
- Research Site
-
Orléans cedex 2, Ranska, 45067
- Research Site
-
Paris cedex 15, Ranska, 75908
- Research Site
-
Périgueux cedex, Ranska, 24004
- Research Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Research Site
-
Saint Grégoire cedex, Ranska, 35768
- Research Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Research Site
-
Villejuif cedex, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Research Site
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Research Site
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Research Site
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Research Site
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 51
- Research Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Research Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Research Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä
- Gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >= 3 kuukautta (tutkijan mielipidettä kohti)
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä (potilaat, joilla on pseudomyksooma, mesoteliooma, tuntematon primaarinen kasvain, sarkooma tai neuroendokriininen histologia, joilla on rajallinen munasarjasyöpä, eli henkilöt, joilla on vähäinen pahanlaatuinen potentiaalinen kasvain kirkas solu- tai limakalvohistologia suljetaan pois)
- Koehenkilöille on täytynyt tehdä leikkaus munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohdinsyövän vuoksi, mukaan lukien vähintään yksipuolinen munanpoisto
- Radiologisesti arvioitava sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 mukaan muokkauksin
- Koehenkilöillä on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon sisältäen karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä. Tämä aloitushoito on saattanut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, suuriannoksista hoitoa, konsolidointihoitoa, bevasitsumabia tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
- Yleensä hyvin kontrolloitu verenpaine, systolinen verenpaine <= 140 mmHg ja diastolinen verenpaine <= 90 mmHg ennen satunnaistamista. Verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen hallintaan on sallittua
- Radiografisesti dokumentoitu taudin eteneminen joko edellisen epiteelisyövän, primaarisen vatsakalvosyövän tai munanjohdinsyövän kemoterapiahoidon viimeisen annoksen jälkeen tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet enemmän kuin kolme aiempaa syövänvastaista hoitoa epiteelisyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syövän hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet paklitakselia konsolidointi-, ylläpito- tai monoterapiana, eivät kuulu tähän
- Potilaat, joilla on primaarinen platinaresistentti sairaus
- Potilaat, joiden platinavapaa intervalli (PFI) yli 12 kuukautta viimeisestä platinapohjaisesta hoidosta
- Sädehoito <= 14 päivää ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista
- Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito
- Valtimo- tai laskimotromboembolia historiassa 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia
- Ei ole vielä suorittanut 21 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen satunnaistamista minkään aiemman syövän systeemisen hoidon osalta (30 päivää aikaisemmalla bevasitsumabilla)
- Ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää (ennen satunnaistamista) toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen lopettamisesta tai saa parhaillaan muita tutkimushoitoja
- Aiemmasta systeemisestä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat haittatapahtumien yleisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE), versio 3.0 >= vakavuusaste 2 paitsi hiustenlähtö
- Tunnettu aktiivinen tai jatkuva infektio (paitsi komplisoitumaton virtsatieinfektio [UTI]) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu AMG 386:lla tai muilla molekyyleillä, jotka estävät angiopoietiinia tai Tie2-reseptoria
- Hoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista vahvoilla immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, atsatiopriini, rapamysiini, talidomidi ja lenalidomidi
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai edelleen toipumassa aiemmasta leikkauksesta
- Pienet kirurgiset toimenpiteet, paitsi tunneloidun keskuslaskimolaitteen sijoittaminen 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Diagnostista laparoskopiaa pidetään pienenä leikkaustoimenpiteenä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 386
Käsivarsi A: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW ja Blinded AMG 386 15mg/kg IV QW
|
Viikoittainen suonensisäinen (IV) AMG 386 15 mg/kg
Muut nimet:
Paklitakseli 80 mg/m2 suonensisäisesti (IV) viikoittain (3 kpl/1 poisto)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: AMG 386 Placebo
Käsivarsi B: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW ja Blinded AMG 386 Placebo IV QW
|
Paklitakseli 80 mg/m2 suonensisäisesti (IV) viikoittain (3 kpl/1 poisto)
Muut nimet:
Viikoittainen suonensisäinen (IV) lumelääke 15 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta keskimäärin
|
8 kuukautta keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta keskimäärin
|
20 kuukautta keskimäärin
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (jos koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus) objektiiviseen vasteeseen (radiologinen)
|
Lähtötilanteesta (jos koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus) objektiiviseen vasteeseen (radiologinen)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustasosta etenemiseen
|
Perustasosta etenemiseen
|
|
CA-125-vasteprosentti gynekologisen syövän välistä ryhmää (GCIG) kohti ja muutos CA-125:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta CA-125-vastaukseen asti
|
Perustasosta CA-125-vastaukseen asti
|
|
Haittavaikutusten ja merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta keskimäärin
|
8 kuukautta keskimäärin
|
|
AMG 386:n farmakokinetiikka (Cmax ja Cmin)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1 - viikko 9
|
Hoitoviikko 1 - viikko 9
|
|
Anti-AMG 386 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikosta 1 enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
Viikosta 1 enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
|
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) ja munasarjasyöpään liittyvistä oireista käyttämällä syövän hoidon toiminnallista arviointia – munasarjakyselylomaketta (FACT-O)
Aikaikkuna: Viikosta 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Viikosta 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Kokonaisterveydentila EuroQOL:lla (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikosta 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Viikosta 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monk BJ, Poveda A, Vergote I, Raspagliesi F, Fujiwara K, Bae DS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Provencher DM, Karlan BY, Lhomme C, Richardson G, Rincon DG, Coleman RL, Herzog TJ, Marth C, Brize A, Fabbro M, Redondo A, Bamias A, Tassoudji M, Navale L, Warner DJ, Oza AM. Anti-angiopoietin therapy with trebananib for recurrent ovarian cancer (TRINOVA-1): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):799-808. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70244-X. Epub 2014 Jun 17.
- Monk BJ, Poveda A, Vergote I, Raspagliesi F, Fujiwara K, Bae DS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Provencher DM, Karlan BY, Lhomme C, Richardson G, Rincon DG, Coleman RL, Marth C, Brize A, Fabbro M, Redondo A, Bamias A, Ma H, Vogl FD, Bach BA, Oza AM. Final results of a phase 3 study of trebananib plus weekly paclitaxel in recurrent ovarian cancer (TRINOVA-1): Long-term survival, impact of ascites, and progression-free survival-2. Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):27-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.07.112. Epub 2016 Aug 18.
- Fujiwara K, Monk BJ, Lhomme C, Coleman RL, Brize A, Oaknin A, Ray-Coquard I, Fabbro M, Provencher D, Bamias A, Vergote I, DeCensi A, Zhang K, Vogl FD, Bach BA, Raspagliesi F. Health-related quality of life in women with recurrent ovarian cancer receiving paclitaxel plus trebananib or placebo (TRINOVA-1). Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1006-1013. doi: 10.1093/annonc/mdw147. Epub 2016 Mar 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Trebananib
- Angiogeneesin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .