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TRINOVA-1: un estudio de AMG 386 o placebo, en combinación con quimioterapia semanal con paclitaxel, como tratamiento para el cáncer de ovario, el cáncer peritoneal primario y el cáncer de las trompas de Falopio

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Amgen

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego de Paclitaxel semanal más AMG 386 o placebo en mujeres con cánceres epiteliales recurrentes parcialmente sensibles o resistentes al platino de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con paclitaxel más AMG 386 es superior a paclitaxel más placebo en mujeres con cáncer de ovario epitelial recurrente parcialmente sensible o resistente al platino, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.

AMG 386 es un medicamento artificial que está diseñado para detener el desarrollo de vasos sanguíneos en los tejidos cancerosos. Los tejidos cancerosos dependen del desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, un proceso llamado angiogénesis, para obtener un suministro de oxígeno y nutrientes para crecer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

919

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14025-270
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Research Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Research Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28009
        • Research Site
      • Madrid, España, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, España, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, España, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, España, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, España, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, España, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, España, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, España, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, España, 20014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Research Site
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, Francia, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Francia, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, Francia, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francia, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Francia, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Italia, 87100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Japón
      • Kurume-city, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japón, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japón, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japón, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japón, 683-8504
        • Research Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Research Site
  • Malasia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
        • Research Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, México, 78200
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
        • Research Site
      • Lima, Perú, 31
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Research Site
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Observatory, Sudáfrica, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
  • Suecia
      • UmeÃ¥, Suecia, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Research Site
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Research Site
      • Chur, Suiza, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años de edad o más en el momento en que se obtiene el consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional del Grupo de oncología ginecológica (GOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida >= 3 meses (según la opinión del investigador)
  • Cáncer de ovario epitelial invasivo documentado histológica o citológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio (Sujetas con pseudomixoma, mesotelioma, tumor primario desconocido, sarcoma o histología neuroendocrina, con cáncer de ovario borderline, es decir, sujetos con tumores de bajo potencial maligno y con se excluyen células claras o histología mucinosa)
  • Los sujetos deben haberse sometido a cirugía por cáncer de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio, incluida al menos una ovariectomía unilateral.
  • Enfermedad evaluable radiológicamente según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 con modificaciones
  • Los sujetos deben haber recibido un régimen quimioterapéutico previo basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino. Este tratamiento inicial puede haber incluido terapia intraperitoneal, terapia de dosis alta, terapia de consolidación, bevacizumab o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
  • Función orgánica y hematológica adecuada
  • Presión arterial generalmente bien controlada con presión arterial sistólica <= 140 mmHg y presión arterial diastólica <= 90 mmHg antes de la aleatorización. Se permite el uso de medicamentos antihipertensivos para controlar la hipertensión.
  • Progresión de la enfermedad documentada radiográficamente durante o después de la última dosis del régimen de quimioterapia anterior para el cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han recibido más de 3 regímenes previos de terapia contra el cáncer para cánceres epiteliales de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
  • Se excluyen los sujetos que han recibido paclitaxel como terapia de consolidación, mantenimiento o monoterapia.
  • Sujetos con enfermedad primaria refractaria al platino
  • Sujetos con intervalo libre de platino (PFI) > 12 meses desde su última terapia basada en platino
  • Radioterapia <= 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
  • Radioterapia abdominal o pélvica previa
  • Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central
  • Todavía no ha completado un período de lavado de 21 días antes de la aleatorización para cualquier terapia sistémica anterior contra el cáncer (30 días para bevacizumab anterior)
  • Se inscribió o aún no ha completado al menos 30 días (antes de la aleatorización) desde que finalizó otro dispositivo o fármaco en investigación, o actualmente recibe otros tratamientos en investigación
  • Toxicidades no resueltas de la terapia sistémica previa que son Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0 >= Grado 2 en gravedad excepto alopecia
  • Infección conocida activa o en curso (excepto infección del tracto urinario [ITU] no complicada) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento actual o previo con AMG 386 u otras moléculas que inhiben las angiopoyetinas o el receptor Tie2
  • Tratamiento dentro de los 30 días previos a la aleatorización con inmunomoduladores potentes que incluyen, entre otros, ciclosporina sistémica, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetilo, metotrexato, azatioprina, rapamicina, talidomida y lenalidomida
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o aún recuperándose de una cirugía previa
  • Procedimientos quirúrgicos menores, excepto la colocación de un dispositivo de acceso venoso central tunelizado dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización. La laparoscopia diagnóstica se considera un procedimiento quirúrgico menor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 386
Grupo A: Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW y AMG ciego 386 15 mg/kg IV QW
Droga: AMG 386
Semanal por vía intravenosa (IV) AMG 386 15 mg/kg
Otros nombres:
  • Inhibidor de la angiogénesis
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenoso (IV) semanalmente (3 on/1 off)
Otros nombres:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol RCP, 2009
Comparador de placebos: AMG 386 Placebo
Brazo B: Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW y AMG ciego 386 Placebo IV QW
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenoso (IV) semanalmente (3 on/1 off)
Otros nombres:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol RCP, 2009
Droga: AMG 386 Placebo
Placebo intravenoso (IV) semanal 15 mg/kg
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 meses en promedio
8 meses en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 20 meses en promedio
20 meses en promedio
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio (si el sujeto tiene una enfermedad medible) hasta la respuesta objetiva (radiológica)
Desde el inicio (si el sujeto tiene una enfermedad medible) hasta la respuesta objetiva (radiológica)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión
Desde el inicio hasta la progresión
Tasa de respuesta de CA-125 por Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) y cambio en CA-125
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la respuesta CA-125
Desde la línea de base hasta la respuesta CA-125
Incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio significativas
Periodo de tiempo: 8 meses en promedio
8 meses en promedio
Farmacocinética de AMG 386 (Cmax y Cmin)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 9 de tratamiento
Semana 1 a semana 9 de tratamiento
Incidencia de aparición de formación de anticuerpos anti-AMG 386
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta un máximo de 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio
Semana 1 hasta un máximo de 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio
La paciente informó sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y los síntomas relacionados con el cáncer de ovario mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Desde la semana 1 hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Estado de salud general utilizando EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Desde la semana 1 hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090508

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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