Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRINOVA-1: En studie av AMG 386 eller placebo, i kombinasjon med ukentlig Paclitaxel-kjemoterapi, som behandling for ovariekreft, primær peritonealkreft og egglederkreft

14. desember 2016 oppdatert av: Amgen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av ukentlig Paclitaxel Plus AMG 386 eller placebo hos kvinner med tilbakevendende delvis platinasensitiv eller resistent epitelial ovarie-, primær buk- eller egglederkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme om behandling med paklitaksel pluss AMG 386 er overlegen paklitaksel pluss placebo hos kvinner med tilbakevendende delvis platinasensitiv eller resistent epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft.

AMG 386 er en menneskeskapt medisin som er utviklet for å stoppe utviklingen av blodårer i kreftvev. Kreftvev er avhengig av utviklingen av nye blodårer, en prosess som kalles angiogenese, for å få tilførsel av oksygen og næringsstoffer for å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

919

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14025-270
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Research Site
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, Frankrike, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Frankrike, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, Frankrike, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrike, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Frankrike, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Italia, 87100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Kurume-city, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Research Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 31
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spania, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Spania, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spania, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spania, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spania, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Spania, 20014
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Research Site
      • Chur, Sveits, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Sverige
      • UmeÃ¥, Sverige, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Observatory, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre på det tidspunktet det skriftlige informerte samtykket innhentes
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >= 3 måneder (per etterforskers mening)
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert invasiv epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft (personer med pseudomyxoma, mesothelioma, ukjent primærtumor, sarkom eller nevroendokrin histologi, med borderline eggstokkreft, dvs. pasienter med lav maligne og maligne tumorer klarcellet eller mucinøs histologi er ekskludert)
  • Forsøkspersonene må ha gjennomgått kirurgi for eggstokkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft inkludert minst en unilateral oophorektomi
  • Radiologisk evaluerbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 med modifikasjoner
  • Pasienter må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse. Denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, høydoseterapi, konsolideringsterapi, bevacizumab eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon
  • Generelt godt kontrollert blodtrykk med systolisk blodtrykk <= 140 mmHg og diastolisk blodtrykk <= 90 mmHg før randomisering. Bruk av antihypertensive medisiner for å kontrollere hypertensjon er tillatt
  • Radiografisk dokumentert sykdomsprogresjon enten på eller etter siste dose av tidligere kjemoterapiregime for epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt mer enn 3 tidligere behandlingsregimer mot kreft for epitelial ovarie-, primær bukhinne- eller egglederkreft
  • Pasienter som har fått paklitaksel som konsolideringsterapi, vedlikeholdsbehandling eller monoterapi er ekskludert
  • Personer med primær platina-refraktær sykdom
  • Personer med platinafritt intervall (PFI) > 12 måneder fra siste platinabaserte behandling
  • Strålebehandling <= 14 dager før randomisering. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter all stråleterapirelatert toksisitet
  • Tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
  • Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisme innen 12 måneder før randomisering
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning innen 6 måneder før randomisering
  • Historie om metastaser i sentralnervesystemet
  • Har ennå ikke fullført en utvaskingsperiode på 21 dager før randomisering for noen tidligere systemiske behandlinger mot kreft (30 dager for tidligere bevacizumab)
  • Registrert i eller har ennå ikke fullført minst 30 dager (før randomisering) siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medisin, eller for øyeblikket mottar andre undersøkelsesbehandlinger
  • Uløste toksisiteter fra tidligere systemisk terapi som er vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Versjon 3.0 >= Grad 2 i alvorlighetsgrad unntatt alopeci
  • Kjent aktiv eller pågående infeksjon (unntatt ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI]) innen 14 dager før randomisering
  • For tiden eller tidligere behandlet med AMG 386, eller andre molekyler som hemmer angiopoietinene eller Tie2-reseptoren
  • Behandling innen 30 dager før randomisering med sterke immunmodulatorer inkludert men ikke begrenset til systemisk ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil, metotreksat, azatioprin, rapamycin, thalidomid og lenalidomid
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder før randomisering
  • Større operasjon innen 28 dager før randomisering eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon
  • Mindre kirurgiske prosedyrer, bortsett fra plassering av tunnelert sentral venøs tilgangsenhet innen 3 dager før randomisering. Diagnostisk laparoskopi regnes som et mindre kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 386
Arm A: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW og Blinded AMG 386 15mg/kg IV QW
Legemiddel: AMG 386
Ukentlig Intravenøs (IV) AMG 386 15 mg/kg
Andre navn:
  • Angiogenese-hemmer
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 intravenøst ​​(IV) ukentlig (3 på/1 av)
Andre navn:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Placebo komparator: AMG 386 Placebo
Arm B: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW og blindet AMG 386 Placebo IV QW
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 intravenøst ​​(IV) ukentlig (3 på/1 av)
Andre navn:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Legemiddel: AMG 386 Placebo
Ukentlig intravenøs (IV) placebo 15 mg/kg
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder i gjennomsnitt
8 måneder i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 20 måneder i gjennomsnitt
20 måneder i gjennomsnitt
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra baseline (hvis forsøkspersonen har målbar sykdom) til objektiv respons (radiologisk)
Fra baseline (hvis forsøkspersonen har målbar sykdom) til objektiv respons (radiologisk)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra baseline til progresjon
Fra baseline til progresjon
CA-125 responsrate per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) og endring i CA-125
Tidsramme: Fra baseline til CA-125-svar
Fra baseline til CA-125-svar
Forekomst av uønskede hendelser og betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: 8 måneder i gjennomsnitt
8 måneder i gjennomsnitt
Farmakokinetikken til AMG 386 (Cmax og Cmin)
Tidsramme: Uke 1 til uke 9 av behandlingen
Uke 1 til uke 9 av behandlingen
Forekomst av forekomst av anti-AMG 386 antistoffdannelse
Tidsramme: Uke 1 til maksimalt 1 år etter siste dose av studiemedikamentet
Uke 1 til maksimalt 1 år etter siste dose av studiemedikamentet
Pasient rapporterte helserelatert livskvalitet (HRQOL) og eggstokkreftrelaterte symptomer ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi – eggstokkspørreskjema (FACT-O)
Tidsramme: Fra uke 1 til 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
Fra uke 1 til 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
Generell helsestatus ved bruk av EuroQOL(EQ-5D)
Tidsramme: Fra uke 1 til 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
Fra uke 1 til 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på AMG 386

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere