Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRINOVA-1: исследование AMG 386 или плацебо в сочетании с еженедельной химиотерапией паклитакселом для лечения рака яичников, первичного рака брюшины и рака фаллопиевых труб

14 декабря 2016 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование еженедельного введения паклитаксела плюс AMG 386 или плацебо у женщин с рецидивирующим частично чувствительным или резистентным к платине эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевой трубы

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли лечение паклитакселом плюс AMG 386 лечение паклитакселом плюс плацебо у женщин с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, частично чувствительным к платине или резистентным, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб.

AMG 386 — это искусственный препарат, который предназначен для остановки развития кровеносных сосудов в раковых тканях. Раковые ткани зависят от развития новых кровеносных сосудов, процесса, называемого ангиогенезом, для получения кислорода и питательных веществ для роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

919

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Research Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Бразилия, 14025-270
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Израиль, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Испания, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Испания, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Испания, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Испания, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Испания, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Испания, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Испания, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Испания, 20014
        • Research Site
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Италия, 87100
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16121
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Италия, 85100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Research Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1079
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Research Site
  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
        • Research Site
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Мексика, 78200
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 11
        • Research Site
      • Lima, Перу, 31
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394000
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Research Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Research Site
      • Angers, Франция, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, Франция, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Франция, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Франция, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Франция, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, Франция, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, Франция, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Франция, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Франция, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Research Site
  • Чили
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Чили, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Чили, 2363058
        • Research Site
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Research Site
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site
  • Швеция
      • UmeÃ¥, Швеция, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Observatory, Южная Африка, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Research Site
  • Япония
      • Kurume-city, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Япония, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Япония, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Япония, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Япония, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Япония, 683-8504
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия
  • Группа гинекологической онкологии (GOG) Статус производительности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев (по мнению исследователя)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак маточной трубы (субъекты с псевдомиксомой, мезотелиомой, неизвестной первичной опухолью, саркомой или нейроэндокринной гистологией, с пограничным раком яичников, т. е. субъекты с опухолями с низким злокачественным потенциалом и с светлоклеточная или муцинозная гистология исключены)
  • Субъекты должны были пройти операцию по поводу рака яичников, первичного рака брюшины или рака фаллопиевой трубы, включая как минимум одностороннюю овариэктомию.
  • Радиологически оцениваемое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 с изменениями
  • Субъекты должны были иметь один предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины для лечения основного заболевания, содержащий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение. Это начальное лечение могло включать внутрибрюшинную терапию, терапию высокими дозами, консолидирующую терапию, бевацизумаб или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
  • Адекватная органная и гематологическая функция
  • Обычно хорошо контролируемое артериальное давление с систолическим артериальным давлением <= 140 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением <= 90 мм рт. ст. до рандомизации. Использование антигипертензивных препаратов для контроля гипертонии разрешено
  • Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания либо во время, либо после последней дозы предыдущего режима химиотерапии эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака фаллопиевой трубы

Критерий исключения:

  • Субъекты, получившие более 3 предыдущих схем противоопухолевой терапии эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых труб.
  • Исключаются субъекты, которые получали паклитаксел в качестве консолидирующей терапии, поддерживающей терапии или монотерапии.
  • Субъекты с первичным платинорезистентным заболеванием
  • Субъекты с интервалом без платины (PFI)> 12 месяцев после последней терапии на основе платины
  • Лучевая терапия <= 14 дней до рандомизации. Субъекты должны были оправиться от всех токсичностей, связанных с лучевой терапией.
  • Предыдущая лучевая терапия брюшной полости или таза
  • История артериальной или венозной тромбоэмболии в течение 12 месяцев до рандомизации
  • История клинически значимого кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации
  • История метастазирования в центральную нервную систему
  • Еще не завершился 21-дневный период вымывания перед рандомизацией для какой-либо предшествующей противоопухолевой системной терапии (30 дней для предыдущего бевацизумаба)
  • Зарегистрированы или еще не прошли как минимум 30 дней (до рандомизации) с момента прекращения использования другого исследуемого устройства или препарата или в настоящее время получают другие исследуемые виды лечения.
  • Неустраненная токсичность от предшествующей системной терапии, которая соответствует Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 >= степени тяжести 2, за исключением алопеции.
  • Известная активная или текущая инфекция (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей [ИМП]) в течение 14 дней до рандомизации
  • В настоящее время или ранее лечили AMG 386 или другими молекулами, которые ингибируют ангиопоэтины или рецептор Tie2.
  • Лечение в течение 30 дней до рандомизации сильными иммуномодуляторами, включая, помимо прочего, системный циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил, метотрексат, азатиоприн, рапамицин, талидомид и леналидомид.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Серьезная операция в течение 28 дней до рандомизации или восстановление после предыдущей операции
  • Малые хирургические вмешательства, за исключением установки туннельного устройства центрального венозного доступа в течение 3 дней до рандомизации. Диагностическая лапароскопия считается малой хирургической процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 386
Группа A: Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно каждую неделю и слепой AMG 386 15 мг/кг внутривенно каждую неделю
Лекарство: АМГ 386
Еженедельно внутривенно (в/в) AMG 386 15 мг/кг
Другие имена:
  • Ингибитор ангиогенеза
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно (в/в) еженедельно (3 приема/1 прием)
Другие имена:
  • Таксол USPI, 2007; Таксол НПЦ, 2009 г.
Плацебо Компаратор: АМГ 386 Плацебо
Группа B: Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно QW и слепое введение AMG 386 плацебо IV QW
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно (в/в) еженедельно (3 приема/1 прием)
Другие имена:
  • Таксол USPI, 2007; Таксол НПЦ, 2009 г.
Лекарство: АМГ 386 Плацебо
Еженедельно внутривенно (в/в) плацебо 15 мг/кг
Другие имена:
  • Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 месяцев в среднем
8 месяцев в среднем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 20 месяцев в среднем
20 месяцев в среднем
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня (если у субъекта имеется измеримое заболевание) до объективного ответа (радиологического)
От исходного уровня (если у субъекта имеется измеримое заболевание) до объективного ответа (радиологического)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования
От исходного уровня до прогрессирования
Частота ответов CA-125 по межгрупповой группе по гинекологическому раку (GCIG) и изменение CA-125
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа CA-125
От исходного уровня до ответа CA-125
Частота нежелательных явлений и значительных лабораторных отклонений
Временное ограничение: 8 месяцев в среднем
8 месяцев в среднем
Фармакокинетика AMG 386 (Cmax и Cmin)
Временное ограничение: С 1 по 9 неделю лечения
С 1 по 9 неделю лечения
Частота образования антител к AMG 386
Временное ограничение: Неделя 1 до максимум 1 года после последней дозы исследуемого препарата
Неделя 1 до максимум 1 года после последней дозы исследуемого препарата
Пациентка сообщила о связанном со здоровьем качестве жизни (HRQOL) и симптомах, связанных с раком яичников, с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака — яичники» (FACT-O)
Временное ограничение: С 1 недели до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
С 1 недели до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Общее состояние здоровья с использованием EuroQOL (EQ-5D)
Временное ограничение: С 1 недели до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
С 1 недели до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 386

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться