Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRINOVA-1: Studie AMG 386 nebo placeba v kombinaci s týdenní paklitaxelovou chemoterapií jako léčba rakoviny vaječníků, primární rakoviny peritonea a rakoviny vejcovodů

14. prosince 2016 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze 3. týdenní studie paklitaxelu Plus AMG 386 nebo placeba u žen s recidivujícími částečně platinově citlivými nebo rezistentními epiteliálními karcinomy vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu

Účelem této studie je určit, zda je léčba paklitaxelem plus AMG 386 lepší než paklitaxel plus placebo u žen s recidivujícím částečně platinově citlivým nebo rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů.

AMG 386 je umělý lék, který je navržen tak, aby zastavil vývoj krevních cév v rakovinných tkáních. Rakovinné tkáně se spoléhají na vývoj nových krevních cév, což je proces zvaný angiogeneze, aby získaly zásobu kyslíku a živin pro svůj růst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

919

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Research Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14025-270
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
  • Chile
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Research Site
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, Francie, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Francie, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, Francie, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, Francie, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francie, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Francie, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Research Site
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Itálie, 87100
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16121
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kurume-city, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Research Site
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 31
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Španělsko, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Španělsko, 20014
        • Research Site
  • Švédsko
      • UmeÃ¥, Švédsko, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Research Site
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší v době získání písemného informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života >= 3 měsíce (podle názoru vyšetřovatele)
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná invazivní epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů (subjekty s pseudomyxomem, mezoteliomem, neznámým primárním nádorem, sarkomem nebo neuroendokrinní histologií, s hraničním karcinomem vaječníků, tj. subjekty s nádory s nízkým maligním potenciálem a světlá buněčná nebo mucinózní histologie jsou vyloučeny)
  • Subjekty musí podstoupit chirurgický zákrok pro rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů, včetně alespoň jednostranné ooforektomie
  • Radiologicky hodnotitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 s úpravami
  • Subjekty musely mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu. Tato počáteční léčba mohla zahrnovat intraperitoneální terapii, vysokodávkovou terapii, konsolidační terapii, bevacizumab nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření.
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce
  • Obecně dobře kontrolovaný krevní tlak se systolickým krevním tlakem <= 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem <= 90 mmHg před randomizací. Použití antihypertenzních léků ke kontrole hypertenze je povoleno
  • Radiograficky dokumentovaná progrese onemocnění buď při nebo po poslední dávce předchozího režimu chemoterapie pro epiteliální rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostávali více než 3 předchozí režimy protinádorové léčby epiteliálních nádorů vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu
  • Jedinci, kteří dostávali paklitaxel jako konsolidační, udržovací nebo monoterapii, jsou vyloučeni
  • Subjekty s primárním onemocněním odolným vůči platině
  • Subjekty s intervalem bez platiny (PFI) > 12 měsíců od jejich poslední terapie na bázi platiny
  • Radioterapie <= 14 dní před randomizací. Subjekty se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií
  • Předchozí radioterapie břicha nebo pánve
  • Arteriální nebo žilní tromboembolismus v anamnéze během 12 měsíců před randomizací
  • Anamnéza klinicky významného krvácení během 6 měsíců před randomizací
  • Metastazování centrálního nervového systému v anamnéze
  • Dosud nedokončil 21denní vymývací období před randomizací pro jakoukoli předchozí protirakovinnou systémovou léčbu (30 dní u předchozího bevacizumabu)
  • Zapsána do nebo ještě neukončila alespoň 30 dní (před randomizací) od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo v současné době podstupuje jinou zkoumanou léčbu
  • Nevyřešené toxicity z předchozí systémové terapie, které jsou Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 3.0 >= stupeň 2 závažnosti kromě alopecie
  • Známá aktivní nebo probíhající infekce (kromě nekomplikované infekce močových cest [UTI]) během 14 dnů před randomizací
  • V současné době nebo dříve léčeno AMG 386 nebo jinými molekulami, které inhibují angiopoetiny nebo Tie2 receptor
  • Léčba během 30 dnů před randomizací silnými imunitními modulátory včetně, ale bez omezení, systémového cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, mykofenolátmofetilu, methotrexátu, azathioprinu, rapamycinu, thalidomidu a lenalidomidu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců před randomizací
  • Velký chirurgický výkon do 28 dnů před randomizací nebo stále se zotavující z předchozí operace
  • Menší chirurgické zákroky, kromě umístění tunelového centrálního žilního přístupového zařízení během 3 dnů před randomizací. Diagnostická laparoskopie je považována za drobný chirurgický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 386
Rameno A: Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW a Blinded AMG 386 15 mg/kg IV QW
Lék: AMG 386
Týdenní intravenózní (IV) AMG 386 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Inhibitor angiogeneze
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 intravenózně (IV) týdně (3 zap./1 vysazení)
Ostatní jména:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Komparátor placeba: AMG 386 Placebo
Rameno B: Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW a Blinded AMG 386 Placebo IV QW
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 intravenózně (IV) týdně (3 zap./1 vysazení)
Ostatní jména:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Lék: AMG 386 Placebo
Týdenní intravenózní (IV) placebo 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V průměru 8 měsíců
V průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: V průměru 20 měsíců
V průměru 20 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od základní linie (pokud má subjekt měřitelnou nemoc) do objektivní odpovědi (radiologické)
Od základní linie (pokud má subjekt měřitelnou nemoc) do objektivní odpovědi (radiologické)
Délka odezvy
Časové okno: Od základní linie až po progresi
Od základní linie až po progresi
Míra odezvy CA-125 na meziskupinu gynekologického karcinomu (GCIG) a změna v CA-125
Časové okno: Od základní linie do odezvy CA-125
Od základní linie do odezvy CA-125
Výskyt nežádoucích účinků a významných laboratorních abnormalit
Časové okno: V průměru 8 měsíců
V průměru 8 měsíců
Farmakokinetika AMG 386 (Cmax a Cmin)
Časové okno: 1. až 9. týden léčby
1. až 9. týden léčby
Výskyt výskytu tvorby anti-AMG 386 protilátky
Časové okno: Týden 1 až maximálně 1 rok po poslední dávce studovaného léku
Týden 1 až maximálně 1 rok po poslední dávce studovaného léku
Pacient hlásil kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a symptomy související s rakovinou vaječníků pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – vaječníků (FACT-O)
Časové okno: Od 1. týdne do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Od 1. týdne do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Celkový zdravotní stav pomocí EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: Od 1. týdne do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
Od 1. týdne do 30 dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 386

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit