Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TRINOVA-1: uno studio sull'AMG 386 o placebo, in combinazione con la chemioterapia settimanale con paclitaxel, come trattamento per il cancro ovarico, il cancro peritoneale primario e il cancro alle tube di Falloppio

14 dicembre 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Paclitaxel settimanale più AMG 386 o placebo in donne con tumori ovarici epiteliali ricorrenti parzialmente sensibili o resistenti al platino, tumori peritoneali primari o delle tube di Falloppio

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con paclitaxel più AMG 386 è superiore a paclitaxel più placebo nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente parzialmente sensibile o resistente al platino, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.

L'AMG 386 è un farmaco artificiale progettato per arrestare lo sviluppo dei vasi sanguigni nei tessuti tumorali. I tessuti tumorali si basano sullo sviluppo di nuovi vasi sanguigni, un processo chiamato angiogenesi, per ottenere un apporto di ossigeno e sostanze nutritive per crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

919

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14025-270
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Research Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Research Site
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, Francia, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Francia, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, Francia, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francia, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Francia, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Giappone
      • Kurume-city, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israele, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Italia, 87100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Research Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Research Site
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Messico, 78200
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
        • Research Site
      • Lima, Perù, 31
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Spagna, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spagna, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Spagna, 20014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Research Site
  • Svezia
      • UmeÃ¥, Svezia, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Research Site
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia ginecologica (GOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Carcinoma ovarico epiteliale invasivo documentato istologicamente o citologicamente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio (soggetti con pseudomixoma, mesotelioma, tumore primario sconosciuto, sarcoma o istologia neuroendocrina, con carcinoma ovarico borderline, ovvero soggetti con tumori a basso potenziale di malignità e con sono escluse istologia a cellule chiare o mucinose)
  • - I soggetti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma ovarico, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio inclusa almeno una ovariectomia unilaterale
  • Malattia valutabile radiologicamente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 con modifiche
  • I soggetti devono aver avuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino. Questo trattamento iniziale può aver incluso la terapia intraperitoneale, la terapia ad alte dosi, la terapia di consolidamento, il bevacizumab o la terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica.
  • Organo adeguato e funzione ematologica
  • Pressione arteriosa generalmente ben controllata con pressione arteriosa sistolica <= 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <= 90 mmHg prima della randomizzazione. È consentito l'uso di farmaci antipertensivi per il controllo dell'ipertensione
  • Progressione della malattia documentata radiograficamente durante o dopo l'ultima dose del precedente regime chemioterapico per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto più di 3 precedenti regimi di terapia antitumorale per tumori epiteliali ovarici, peritoneali primari o delle tube di Falloppio
  • Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto paclitaxel come terapia di consolidamento, mantenimento o monoterapia
  • Soggetti con malattia primaria refrattaria al platino
  • Soggetti con intervallo senza platino (PFI) > 12 mesi dall'ultima terapia a base di platino
  • Radioterapia <= 14 giorni prima della randomizzazione. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia
  • Precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Storia di tromboembolia arteriosa o venosa nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Non ha ancora completato un periodo di washout di 21 giorni prima della randomizzazione per qualsiasi precedente terapia sistemica antitumorale (30 giorni per precedente bevacizumab)
  • Si è iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni (prima della randomizzazione) dall'interruzione di altri dispositivi o farmaci sperimentali, o sta attualmente ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia sistemica che sono Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0 >= Grado 2 in gravità eccetto alopecia
  • Infezione nota attiva o in corso (eccetto infezione non complicata del tratto urinario [UTI]) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Attualmente o precedentemente trattati con AMG 386 o altre molecole che inibiscono le angiopoietine o il recettore Tie2
  • Trattamento entro 30 giorni prima della randomizzazione con forti immunomodulatori inclusi ma non limitati a ciclosporina sistemica, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile, metotrexato, azatioprina, rapamicina, talidomide e lenalidomide
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • - Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico
  • Procedure chirurgiche minori, ad eccezione del posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale tunnellizzato entro 3 giorni prima della randomizzazione. La laparoscopia diagnostica è considerata una procedura chirurgica minore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 386
Braccio A: Paclitaxel 80 mg/m2 IV una volta a settimana e AMG 386 in cieco 15 mg/kg IV una volta a settimana
Droga: AMG 386
Endovenosa settimanale (IV) AMG 386 15 mg/kg
Altri nomi:
  • Inibitore dell'angiogenesi
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 endovenoso (IV) settimanale (3 sì/1 no)
Altri nomi:
  • Tassolo USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Comparatore placebo: AMG 386 Placebo
Braccio B: Paclitaxel 80 mg/m2 IV una volta a settimana e AMG in cieco 386 Placebo IV una volta a settimana
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 endovenoso (IV) settimanale (3 sì/1 no)
Altri nomi:
  • Tassolo USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Droga: AMG 386 Placebo
Placebo settimanale per via endovenosa (IV) 15 mg/kg
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 mesi in media
8 mesi in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 20 mesi in media
20 mesi in media
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale (se il soggetto ha una malattia misurabile) fino alla risposta obiettiva (radiologica)
Dal basale (se il soggetto ha una malattia misurabile) fino alla risposta obiettiva (radiologica)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione
Dal basale fino alla progressione
Tasso di risposta del CA-125 per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) e variazione del CA-125
Lasso di tempo: Dal basale fino alla risposta CA-125
Dal basale fino alla risposta CA-125
Incidenza di eventi avversi e anomalie significative di laboratorio
Lasso di tempo: 8 mesi in media
8 mesi in media
Farmacocinetica dell'AMG 386 (Cmax e Cmin)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9 di trattamento
Dalla settimana 1 alla settimana 9 di trattamento
Incidenza dell'occorrenza della formazione di anticorpi anti-AMG 386
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a un massimo di 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Settimana 1 fino a un massimo di 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La paziente ha riportato sintomi correlati alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e al cancro ovarico utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro - Ovary (FACT-O)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Dalla settimana 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Stato di salute generale utilizzando EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Dalla settimana 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su AMG 386

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi