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TRINOVA-1 : Étude de l'AMG 386 ou d'un placebo, en association avec une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel, comme traitement du cancer de l'ovaire, du cancer péritonéal primaire et du cancer des trompes de Fallope

14 décembre 2016 mis à jour par: Amgen

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle du paclitaxel plus AMG 386 hebdomadaire ou d'un placebo chez des femmes atteintes de cancers épithéliaux récurrents partiellement sensibles au platine ou résistants aux cancers épithéliaux de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par paclitaxel plus AMG 386 est supérieur au paclitaxel plus placebo chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent partiellement sensible au platine ou résistant, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope.

L'AMG 386 est un médicament artificiel conçu pour arrêter le développement des vaisseaux sanguins dans les tissus cancéreux. Les tissus cancéreux dépendent du développement de nouveaux vaisseaux sanguins, un processus appelé angiogenèse, pour obtenir un apport d'oxygène et de nutriments pour se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

919

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Observatory, Afrique du Sud, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Research Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14025-270
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chili
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chili, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chili, 2363058
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Research Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Espagne, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Espagne, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espagne, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espagne, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Espagne, 20014
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Research Site
  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Research Site
      • Angers, France, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, France, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, France, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Research Site
      • Lyon, France, 69008
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, France, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Research Site
      • Nancy, France, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, France, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, France, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, France, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, France, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, France, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, France, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israël, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Italie, 87100
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16121
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Italie, 85100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
  • Japon
      • Kurume-city, Japon, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japon, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japon, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japon, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japon, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japon, 683-8504
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Research Site
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
        • Research Site
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexique, 78200
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 11
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 31
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540142
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Research Site
      • Brno, République tchèque, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, République tchèque, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Research Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Research Site
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Research Site
      • Chur, Suisse, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Suisse, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Research Site
  • Suède
      • UmeÃ¥, Suède, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit
  • Statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie >= 3 mois (selon l'avis de l'investigateur)
  • Cancer épithélial de l'ovaire invasif histologiquement ou cytologiquement documenté, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope (sujets atteints de pseudomyxome, de mésothéliome, de tumeur primitive inconnue, de sarcome ou d'histologie neuroendocrinienne, avec un cancer de l'ovaire limite, c'est-à-dire des sujets avec des tumeurs à faible potentiel malin, et avec les cellules claires ou l'histologie mucineuse sont exclues)
  • Les sujets doivent avoir subi une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire, un cancer péritonéal primaire ou un cancer des trompes de Fallope, y compris au moins une ovariectomie unilatérale
  • Maladie radiologiquement évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 avec modifications
  • Les sujets doivent avoir eu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la gestion de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine. Ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une thérapie à haute dose, une thérapie de consolidation, du bevacizumab ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale.
  • Fonction organique et hématologique adéquate
  • Pression artérielle généralement bien contrôlée avec une pression artérielle systolique <= 140 mmHg et une pression artérielle diastolique <= 90 mmHg avant la randomisation. L'utilisation de médicaments antihypertenseurs pour contrôler l'hypertension est autorisée
  • Progression de la maladie documentée par radiographie pendant ou après la dernière dose d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer épithélial de l'ovaire, le cancer péritonéal primitif ou le cancer des trompes de Fallope

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu plus de 3 régimes antérieurs de traitement anticancéreux pour les cancers épithéliaux de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope
  • Les sujets qui ont reçu du paclitaxel en traitement de consolidation, d'entretien ou en monothérapie sont exclus
  • Sujets atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine
  • Sujets avec un intervalle sans platine (PFI)> 12 mois à compter de leur dernier traitement à base de platine
  • Radiothérapie <= 14 jours avant la randomisation. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie
  • Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure
  • Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de saignement cliniquement significatif dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de métastases du système nerveux central
  • N'a pas encore terminé une période de sevrage de 21 jours avant la randomisation pour tout traitement systémique anticancéreux antérieur (30 jours pour le bevacizumab antérieur)
  • Inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours (avant la randomisation) depuis la fin d'un autre dispositif ou médicament expérimental, ou recevant actuellement d'autres traitements expérimentaux
  • Toxicités non résolues d'un traitement systémique antérieur qui sont des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0 >= Grade 2 en gravité sauf l'alopécie
  • Infection active ou en cours connue (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI]) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Traitement actuel ou antérieur par AMG 386, ou d'autres molécules qui inhibent les angiopoïétines ou le récepteur Tie2
  • Traitement dans les 30 jours précédant la randomisation avec de puissants modulateurs immunitaires, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine systémique, le tacrolimus, le sirolimus, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate, l'azathioprine, la rapamycine, la thalidomide et la lénalidomide
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou encore en convalescence après une chirurgie antérieure
  • Interventions chirurgicales mineures, à l'exception de la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central tunnelisé dans les 3 jours précédant la randomisation. La laparoscopie diagnostique est considérée comme une intervention chirurgicale mineure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 386
Bras A : Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW et AMG 386 en aveugle 15 mg/kg IV QW
Médicament: AMG 386
Intraveineuse (IV) hebdomadaire AMG 386 15 mg/kg
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'angiogenèse
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intraveineux (IV) hebdomadaire (3 on/1 off)
Autres noms:
  • Taxol USPI, 2007 ; Taxol RCP, 2009
Comparateur placebo: AMG 386 Placebo
Bras B : Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW et en aveugle AMG 386 Placebo IV QW
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intraveineux (IV) hebdomadaire (3 on/1 off)
Autres noms:
  • Taxol USPI, 2007 ; Taxol RCP, 2009
Médicament: AMG 386 Placebo
Placebo intraveineux (IV) hebdomadaire 15 mg/kg
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 8 mois en moyenne
8 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 20 mois en moyenne
20 mois en moyenne
Taux de réponse objective
Délai: De la ligne de base (si le sujet a une maladie mesurable) jusqu'à la réponse objective (radiologique)
De la ligne de base (si le sujet a une maladie mesurable) jusqu'à la réponse objective (radiologique)
Durée de la réponse
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression
De la ligne de base jusqu'à la progression
Taux de réponse au CA-125 par Intergroupe Cancer Gynécologique (GCIG) et évolution du CA-125
Délai: De la ligne de base jusqu'à la réponse CA-125
De la ligne de base jusqu'à la réponse CA-125
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire importantes
Délai: 8 mois en moyenne
8 mois en moyenne
Pharmacocinétique de l'AMG 386 (Cmax et Cmin)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 9 du traitement
Semaine 1 jusqu'à la semaine 9 du traitement
Incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 386
Délai: Semaine 1 jusqu'à un maximum d'un an après la dernière dose du médicament à l'étude
Semaine 1 jusqu'à un maximum d'un an après la dernière dose du médicament à l'étude
La patiente a signalé la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et les symptômes liés au cancer de l'ovaire à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - questionnaire sur les ovaires (FACT-O)
Délai: De la semaine 1 jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
De la semaine 1 jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
État de santé général selon EuroQOL(EQ-5D)
Délai: De la semaine 1 jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
De la semaine 1 jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090508

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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