TRINOVA-1: een studie van AMG 386 of placebo, in combinatie met wekelijkse paclitaxel-chemotherapie, als behandeling voor eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker
14 december 2016 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met wekelijks paclitaxel plus AMG 386 of placebo bij vrouwen met recidiverende gedeeltelijk platinagevoelige of -resistente epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met paclitaxel plus AMG 386 superieur is aan paclitaxel plus placebo bij vrouwen met recidiverende gedeeltelijk platinagevoelige of -resistente epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
AMG 386 is een door de mens gemaakt medicijn dat is ontworpen om de ontwikkeling van bloedvaten in kankerweefsels te stoppen. Kankerweefsels zijn afhankelijk van de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten, een proces dat angiogenese wordt genoemd, om zuurstof en voedingsstoffen te krijgen om te groeien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
919
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Research Site
-
Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Namur, België, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01317-000
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië, 14025-270
- Research Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
CautÃ-n
-
Temuco, CautÃ-n, Chili, 4810469
- Research Site
-
-
ValparaÃ-so
-
Valparaiso, ValparaÃ-so, Chili, 2363058
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Research Site
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Research Site
-
Avignon Cedex 2, Frankrijk, 84082
- Research Site
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Research Site
-
Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33030
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59020
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Research Site
-
Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
- Research Site
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44202
- Research Site
-
Nice cedex 2, Frankrijk, 06189
- Research Site
-
Orléans cedex 2, Frankrijk, 45067
- Research Site
-
Paris cedex 15, Frankrijk, 75908
- Research Site
-
Périgueux cedex, Frankrijk, 24004
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- Research Site
-
Saint Grégoire cedex, Frankrijk, 35768
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Research Site
-
Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Patra, Griekenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 024
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Holon, Israël, 58100
- Research Site
-
Kefar Sava, Israël, 44281
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Italië, 82100
- Research Site
-
Catania, Italië, 95126
- Research Site
-
Cosenza (CS), Italië, 87100
- Research Site
-
Genova, Italië, 16121
- Research Site
-
Milano, Italië, 20141
- Research Site
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Potenza, Italië, 85100
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Kurume-city, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 104-0045
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-city, Iwate, Japan, 020-8505
- Research Site
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japan, 951-8520
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
-
Tottori
-
Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Research Site
-
Riga, Letland, 1079
- Research Site
-
Riga, Letland, 1002
- Research Site
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
- Research Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 16150
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 04380
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
- Research Site
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Lodz, Polen, 94-029
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-535
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Research Site
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
- Research Site
-
Suceava, Roemenië, 720237
- Research Site
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153013
- Research Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
- Research Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- Research Site
-
Voronezh, Russische Federatie, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28033
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Spanje, 14004
- Research Site
-
Huelva, AndalucÃ-a, Spanje, 21005
- Research Site
-
Málaga, AndalucÃ-a, Spanje, 29010
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Spanje, 03203
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Research Site
-
Vigo, Galicia, Spanje, 36204
- Research Site
-
-
PaÃ-s Vasco
-
San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Spanje, 20014
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 51
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Research Site
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Research Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Research Site
-
-
-
-
-
Observatory, Zuid-Afrika, 7925
- Research Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Research Site
-
-
-
-
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Research Site
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Research Site
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Research Site
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18 jaar of ouder op het moment dat de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen
- Gynecologic Oncology Group (GOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting >= 3 maanden (volgens de mening van de onderzoeker)
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde invasieve epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker (proefpersonen met pseudomyxoom, mesothelioom, onbekende primaire tumor, sarcoom of neuro-endocriene histologie, met borderline eierstokkanker, dwz proefpersonen met tumoren met een laag kwaadaardig potentieel, en met clear cell of mucineuze histologie zijn uitgesloten)
- Proefpersonen moeten een operatie hebben ondergaan voor eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker, waaronder ten minste een unilaterale ovariëctomie
- Radiologisch evalueerbare ziekte per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 met aanpassingen
- Proefpersonen moeten eerder een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van primaire ziekte dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding bevat. Deze initiële behandeling kan bestaan uit intraperitoneale therapie, hooggedoseerde therapie, consolidatietherapie, bevacizumab of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling.
- Adequate orgaan- en hematologische functie
- Over het algemeen goed gecontroleerde bloeddruk met systolische bloeddruk <= 140 mmHg en diastolische bloeddruk <= 90 mmHg voorafgaand aan randomisatie. Het gebruik van antihypertensiva om hypertensie onder controle te houden is toegestaan
- Radiografisch gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of na de laatste dosis van eerdere chemotherapie voor epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die meer dan 3 eerdere regimes van antikankertherapie hebben gekregen voor epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers
- Proefpersonen die paclitaxel hebben gekregen als consolidatietherapie, onderhoudsbehandeling of monotherapie zijn uitgesloten
- Proefpersonen met primaire platina-refractaire ziekte
- Proefpersonen met een platinavrij interval (PFI) > 12 maanden na hun laatste op platina gebaseerde therapie
- Radiotherapie <= 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten
- Eerdere buik- of bekkenbestraling
- Geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Heeft nog geen wash-outperiode van 21 dagen voltooid voorafgaand aan randomisatie voor eerdere systemische antikankertherapieën (30 dagen voor eerdere bevacizumab)
- Ingeschreven voor of nog niet voltooid ten minste 30 dagen (voorafgaand aan randomisatie) sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijn, of momenteel andere onderzoeksbehandelingen ontvangt
- Onopgeloste toxiciteiten van eerdere systemische therapie die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 zijn >= Graad 2 in ernst behalve alopecia
- Bekende actieve of aanhoudende infectie (behalve ongecompliceerde urineweginfectie [UTI]) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Momenteel of eerder behandeld met AMG 386 of andere moleculen die de angiopoëtines of Tie2-receptor remmen
- Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie met sterke immuunmodulatoren, waaronder maar niet beperkt tot systemische ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, azathioprine, rapamycine, thalidomide en lenalidomide
- Klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of nog herstellende van een eerdere operatie
- Kleine chirurgische ingrepen, behalve plaatsing van een getunneld hulpmiddel voor centrale veneuze toegang binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie. Diagnostische laparoscopie wordt beschouwd als een kleine chirurgische ingreep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMG386
Arm A: Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW en geblindeerde AMG 386 15 mg/kg IV QW
|
Wekelijks intraveneus (IV) AMG 386 15 mg/kg
Andere namen:
Paclitaxel 80 mg/m2 intraveneus (IV) wekelijks (3 keer/1 keer)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: AMG 386 Placebo
Arm B: Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW en geblindeerd AMG 386 Placebo IV QW
|
Paclitaxel 80 mg/m2 intraveneus (IV) wekelijks (3 keer/1 keer)
Andere namen:
Wekelijkse intraveneuze (IV) placebo 15 mg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 maanden
|
Gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemiddeld 20 maanden
|
Gemiddeld 20 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline (als proefpersoon meetbare ziekte heeft) tot objectieve respons (radiologisch)
|
Vanaf baseline (als proefpersoon meetbare ziekte heeft) tot objectieve respons (radiologisch)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van Baseline tot progressie
|
Van Baseline tot progressie
|
|
CA-125 responspercentage per Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) en verandering in CA-125
Tijdsspanne: Van basislijn tot CA-125-reactie
|
Van basislijn tot CA-125-reactie
|
|
Incidentie van bijwerkingen en significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 maanden
|
Gemiddeld 8 maanden
|
|
Farmacokinetiek van AMG 386 (Cmax en Cmin)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 9 van de behandeling
|
Week 1 tot week 9 van de behandeling
|
|
Incidentie van het optreden van anti-AMG 386-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Week 1 tot maximaal 1 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Week 1 tot maximaal 1 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Patiënt rapporteerde aan gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en aan eierstokkanker gerelateerde symptomen met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovary-vragenlijst (FACT-O)
Tijdsspanne: Van week 1 tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Van week 1 tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Algemene gezondheidsstatus met behulp van EuroQOL (EQ-5D)
Tijdsspanne: Van week 1 tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Van week 1 tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Monk BJ, Poveda A, Vergote I, Raspagliesi F, Fujiwara K, Bae DS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Provencher DM, Karlan BY, Lhomme C, Richardson G, Rincon DG, Coleman RL, Herzog TJ, Marth C, Brize A, Fabbro M, Redondo A, Bamias A, Tassoudji M, Navale L, Warner DJ, Oza AM. Anti-angiopoietin therapy with trebananib for recurrent ovarian cancer (TRINOVA-1): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):799-808. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70244-X. Epub 2014 Jun 17.
- Monk BJ, Poveda A, Vergote I, Raspagliesi F, Fujiwara K, Bae DS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Provencher DM, Karlan BY, Lhomme C, Richardson G, Rincon DG, Coleman RL, Marth C, Brize A, Fabbro M, Redondo A, Bamias A, Ma H, Vogl FD, Bach BA, Oza AM. Final results of a phase 3 study of trebananib plus weekly paclitaxel in recurrent ovarian cancer (TRINOVA-1): Long-term survival, impact of ascites, and progression-free survival-2. Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):27-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.07.112. Epub 2016 Aug 18.
- Fujiwara K, Monk BJ, Lhomme C, Coleman RL, Brize A, Oaknin A, Ray-Coquard I, Fabbro M, Provencher D, Bamias A, Vergote I, DeCensi A, Zhang K, Vogl FD, Bach BA, Raspagliesi F. Health-related quality of life in women with recurrent ovarian cancer receiving paclitaxel plus trebananib or placebo (TRINOVA-1). Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1006-1013. doi: 10.1093/annonc/mdw147. Epub 2016 Mar 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Abdominale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Trebananib
- Angiogenese-remmers
Andere studie-ID-nummers
- 20090508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .