Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRINOVA-1: Badanie AMG 386 lub placebo w połączeniu z cotygodniową chemioterapią paklitakselem w leczeniu raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 dotycząca cotygodniowego stosowania paklitakselu plus AMG 386 lub placebo u kobiet z nawracającymi częściowo wrażliwymi na platynę lub opornymi rakami nabłonkowymi jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie paklitakselem plus AMG 386 jest lepsze niż paklitaksel plus placebo u kobiet z nawracającym, częściowo wrażliwym na platynę lub opornym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

AMG 386 to sztuczny lek, którego zadaniem jest zatrzymanie rozwoju naczyń krwionośnych w tkankach nowotworowych. Tkanki nowotworowe polegają na rozwoju nowych naczyń krwionośnych, procesie zwanym angiogenezą, w celu uzyskania zapasu tlenu i składników odżywczych potrzebnych do wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

919

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia, 14025-270
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
  • Chile
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Research Site
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, Francja, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Francja, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Francja, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, Francja, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, Francja, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francja, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Francja, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Hiszpania, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Hiszpania, 20014
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonia
      • Kurume-city, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
        • Research Site
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Meksyk, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 31
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Research Site
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Szwecja
      • UmeÃ¥, Szwecja, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Research Site
  • Włochy
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Włochy, 87100
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16121
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące (według opinii badacza)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu (pacjenci ze śluzakiem rzekomym, międzybłoniakiem, nieznanym guzem pierwotnym, mięsakiem lub histologią neuroendokrynną, z rakiem jajnika o granicznej złośliwości, tj. pacjenci z guzami o niskim potencjale złośliwości i z wykluczona jest histologia jasnokomórkowa lub śluzowa)
  • Pacjenci muszą przejść operację raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu, w tym co najmniej jednostronne wycięcie jajników
  • Choroba możliwa do oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 z modyfikacjami
  • Pacjenci musieli wcześniej przejść jeden schemat chemioterapeutyczny oparty na platynie do leczenia choroby podstawowej, zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej. To początkowe leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, terapię dużymi dawkami, terapię konsolidującą, bewacyzumab lub terapię rozszerzoną po przeprowadzeniu oceny chirurgicznej lub niechirurgicznej.
  • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne
  • Ogólnie dobrze kontrolowane ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <= 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi <= 90 mmHg przed randomizacją. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli nadciśnienia
  • Udokumentowana radiologicznie progresja choroby w trakcie lub po podaniu ostatniej dawki wcześniejszego schematu chemioterapii nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które otrzymały wcześniej więcej niż 3 schematy leczenia przeciwnowotworowego z powodu nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • Pacjenci, którzy otrzymali paklitaksel jako terapię konsolidującą, podtrzymującą lub monoterapię są wykluczeni
  • Pacjenci z pierwotną chorobą oporną na platynę
  • Osoby z okresem wolnym od platyny (PFI) > 12 miesięcy od ostatniej terapii opartej na platynie
  • Radioterapia <= 14 dni przed randomizacją. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z radioterapią
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Nie ukończył jeszcze 21-dniowego okresu wypłukiwania przed randomizacją do jakiejkolwiek wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (30 dni w przypadku wcześniejszego bewacyzumabu)
  • Zarejestrowano się lub nie ukończono jeszcze co najmniej 30 dni (przed randomizacją) od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub leku, lub obecnie otrzymuję inne eksperymentalne leczenie
  • Nierozwiązane objawy toksyczności związane z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową, które są zgodne z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 >= 2. stopień ciężkości z wyjątkiem łysienia
  • Znana aktywna lub trwająca infekcja (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM]) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Obecnie lub wcześniej leczony AMG 386 lub innymi cząsteczkami, które hamują angiopoetyny lub receptor Tie2
  • Leczenie w ciągu 30 dni przed randomizacją silnymi modulatorami odporności, w tym między innymi ogólnoustrojową cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem, mykofenolanem mofetylu, metotreksatem, azatiopryną, rapamycyną, talidomidem i lenalidomidem
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, z wyjątkiem umieszczenia tunelizowanego urządzenia do centralnego dostępu żylnego w ciągu 3 dni przed randomizacją. Laparoskopia diagnostyczna jest uważana za drobny zabieg chirurgiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 386
Ramię A: Paklitaksel 80 mg/m2 IV QW i zaślepiona AMG 386 15 mg/kg IV QW
Lek: AMG 386
Co tydzień Dożylne (IV) AMG 386 15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Inhibitor angiogenezy
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (IV) co tydzień (3 włączenia/1 przerwy)
Inne nazwy:
  • Taxol USPI, 2007; Taksol ChPL, 2009
Komparator placebo: AMG 386 Placebo
Ramię B: Paklitaksel 80 mg/m2 IV QW i zaślepiona AMG 386 Placebo IV QW
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (IV) co tydzień (3 włączenia/1 przerwy)
Inne nazwy:
  • Taxol USPI, 2007; Taksol ChPL, 2009
Lek: AMG 386 Placebo
Cotygodniowe dożylne (IV) placebo 15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Średnio 8 miesięcy
Średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Średnio 20 miesięcy
Średnio 20 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (jeśli pacjent ma mierzalną chorobę) do obiektywnej odpowiedzi (radiologicznej)
Od linii podstawowej (jeśli pacjent ma mierzalną chorobę) do obiektywnej odpowiedzi (radiologicznej)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do progresji
Od linii podstawowej do progresji
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 według Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) i zmiana CA-125
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do odpowiedzi CA-125
Od linii podstawowej do odpowiedzi CA-125
Występowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Średnio 8 miesięcy
Średnio 8 miesięcy
Farmakokinetyka AMG 386 (Cmax i Cmin)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 9 tygodnia leczenia
Tydzień 1 do 9 tygodnia leczenia
Częstość występowania tworzenia się przeciwciał anty-AMG 386
Ramy czasowe: Tydzień 1 do maksymalnie 1 roku po ostatniej dawce badanego leku
Tydzień 1 do maksymalnie 1 roku po ostatniej dawce badanego leku
Zgłaszana przez pacjentkę jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) i objawy związane z rakiem jajnika za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny leczenia raka jajnika (FACT-O)
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od 1 tygodnia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Ogólny stan zdrowia za pomocą EuroQOL(EQ-5D)
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od 1 tygodnia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj