气管内脐带间充质干细胞治疗严重支气管肺发育不良
2010年9月22日 更新者：China Medical University Hospital
气管内滴注脐带间充质干细胞作为严重支气管肺发育不良的抢救治疗
据报道，间充质干细胞 (MSC) 可有效预防实验性支气管肺发育不良 (BPD) 患者的肺泡生长停滞。
目的是治疗患有严重 BPD 的极早产儿，以确定气管内滴注脐带来源的 MSCs (ucMSCs) 作为严重 BPD 的抢救治疗是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung,、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重的 BPD，由国家儿童健康和人类发展研究所研讨会定义，常规疗法（包括呋塞米和茶碱，以及 HFO 通气）失败
排除标准：
- 严重的先天异常
- ≥ 3 级的严重脑室内出血或囊性脑室周围白质软化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞
ucMSCs悬浮液（每千克患者体重3×106个细胞）将通过插入婴儿气管导管的6 French端孔导管滴注
|
ucMSCs悬浮液（每千克患者体重3×106个细胞）将通过插入婴儿气管导管的6 French端孔导管滴注
|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
生理盐水
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相同数量的 ucMSCs 悬液将通过插入婴儿气管插管的 6 French 端孔导管滴注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BAL液中细胞因子浓度与PAP的关系。
大体时间：长达 20 周
|
检查 BAL 液中细胞因子浓度与 PAP 之间的关系。
|
长达 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系列胸片上 BPD 的严重程度评分范围为 0 到 6
大体时间：6个月至1年
|
连续胸片上 BPD 的严重程度评分从 0 到 6 不等，将由一位放射科医师使用 X 线照相严重程度评分系统进行评分，而无需了解婴儿的身份或临床病程。
|
6个月至1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bai-Horng Su, MD, PhD、China Medical University Hospital,Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月22日
首次发布 (估计)
2010年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月22日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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