Aus der intratrachealen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen für schwere bronchopulmonale Dysplasie
22. September 2010 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Intratracheale Instillation von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen als Notfallbehandlung bei schwerer bronchopulmonaler Dysplasie
Es wurde berichtet, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) wirksam sind, um einen Stillstand des alveolären Wachstums bei experimenteller bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu verhindern.
Ziel ist es, das extrem frühgeborene Kind mit schwerer BPD zu behandeln, um festzustellen, ob die intratracheale Instillation von MSCs aus der Nabelschnur (ucMSCs) als Notfallbehandlung für schwere BPD sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung,, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 6 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere BPD, definiert durch den Workshop des National Institute of Child Health and Human Development, bei der herkömmliche Therapien (einschließlich Furosemid und Theophyllin und HFO-Beatmung) versagt haben
Ausschlusskriterien:
- schwere angeborene Anomalien
- schwere intraventrikuläre Blutung ≥ Grad 3 oder zystische periventrikuläre Leukomalazie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen
Die ucMSCs-Suspension (3 × 106 Zellen pro kg Körpergewicht des Patienten) wird durch einen 6-French-Endlochkatheter instilliert, der in den Endotrachealtubus des Säuglings eingeführt wird
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Die ucMSCs-Suspension (3 × 106 Zellen pro kg Körpergewicht des Patienten) wird durch einen 6-French-Endlochkatheter instilliert, der in den Endotrachealtubus des Säuglings eingeführt wird
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung
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Die gleiche Menge ucMSCs-Suspension wird durch einen 6-French-Endlochkatheter instilliert, der in den Endotrachealtubus des Säuglings eingeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Beziehungen zwischen den Zytokinkonzentrationen in der BAL-Flüssigkeit und PAP.
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Untersuchung der Beziehungen zwischen den Zytokinkonzentrationen in der BAL-Flüssigkeit und PAP.
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Bis zu 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad von BPD reicht von 0 bis 6 auf den seriellen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
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Der Schweregrad der BPD im Bereich von 0 bis 6 auf den seriellen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs wird von einem einzelnen Radiologen ohne Kenntnis der Identität oder des klinischen Verlaufs des Säuglings unter Verwendung des röntgenografischen Schweregrad-Bewertungssystems bewertet.
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6 Monate bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR99-104
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