Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale intratracheale per displasia broncopolmonare grave
22 settembre 2010 aggiornato da: China Medical University Hospital
Instillazione intratracheale di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale come trattamento di salvataggio per la displasia broncopolmonare grave
È stato riportato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono efficaci per prevenire l'arresto della crescita alveolare nella displasia broncopolmonare sperimentale (BPD).
L'obiettivo è trattare il neonato estremamente prematuro con BPD grave per stabilire se l'instillazione intratracheale di MSC derivate dal cordone ombelicale (ucMSC) sia sicura ed efficace come trattamento di salvataggio per BPD grave.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung,, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPD grave, definito dal seminario del National Institute of Child Health and Human Development, che le terapie convenzionali (tra cui furosemide e teofillina e ventilazione HFO) hanno fallito
Criteri di esclusione:
- gravi anomalie congenite
- grave emorragia intraventricolare ≥ grado 3 o leucomalacia periventricolare cistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali
la sospensione di ucMSCs (3 × 106 cellule per kg di peso del paziente) verrà instillata attraverso un catetere 6 French end-hole inserito nel tubo endotracheale del neonato
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la sospensione di ucMSCs (3 × 106 cellule per kg di peso del paziente) verrà instillata attraverso un catetere 6 French end-hole inserito nel tubo endotracheale del neonato
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Soluzione salina normale
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la stessa quantità di sospensione di ucMSCs verrà instillata attraverso un catetere a foro terminale 6 French inserito nel tubo endotracheale del bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le relazioni tra le concentrazioni di citochine nel fluido BAL e PAP.
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Esaminare le relazioni tra le concentrazioni di citochine nel fluido BAL e PAP.
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Fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di gravità della BPD va da 0 a 6 sulle radiografie seriali del torace
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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Il punteggio di gravità della BPD compreso tra 0 e 6 sulle radiografie seriali del torace sarà classificato da un singolo radiologo, senza conoscenza dell'identità o del decorso clinico del bambino, utilizzando il sistema di punteggio di gravità roentgenographic.
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6 mesi a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR99-104
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