重度の気管支肺異形成に対する気管内臍帯由来間葉系幹細胞
2010年9月22日 更新者：China Medical University Hospital
重度の気管支肺異形成のレスキュー治療としての臍帯由来間葉系幹細胞の気管内注入
間葉系幹細胞 (MSCs) は、実験的気管支肺異形成 (BPD) における肺胞の成長停止を防ぐのに効果的であることが報告されています。
目的は、重度の BPD を持つ極度の未熟児を治療して、臍帯由来 MSC (ucMSC) の気管内注入が重度の BPD のレスキュー治療として安全かつ効果的であるかどうかを確立することです。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung,、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の治療法（フロセミド、テオフィリン、HFO 換気を含む）が失敗した、国立小児保健人間発達研究所のワークショップによって定義された重度の BPD
除外基準:
- 重度の先天異常
- グレード3以上の重度の脳室内出血または嚢胞性脳室周囲白質軟化症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
ucMSC 懸濁液 (患者の体重 1 kg あたり 3 × 106 細胞) は、乳児の気管内チューブに挿入された 6 フレンチ エンドホール カテーテルを通して注入されます。
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ucMSC 懸濁液 (患者の体重 1 kg あたり 3 × 106 細胞) は、乳児の気管内チューブに挿入された 6 フレンチ エンドホール カテーテルを通して注入されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
生理食塩水
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乳児の気管内チューブに挿入された 6 フレンチ エンドホール カテーテルを通して、同量の ucMSC 懸濁液が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAL液中のサイトカイン濃度とPAPの関係。
時間枠：20週間まで
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BAL液中のサイトカイン濃度とPAPの関係を調べる。
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続胸部 X 線写真で 0 ～ 6 の範囲の BPD の重症度スコア
時間枠：6ヶ月～1年
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一連の胸部 X 線写真で 0 から 6 の範囲の BPD の重症度スコアは、X 線撮影の重症度スコアリング システムを使用して、乳児の身元や臨床経過を知らない 1 人の放射線科医によって等級付けされます。
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6ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bai-Horng Su, MD, PhD、China Medical University Hospital,Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予期された)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DMR99-104
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