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Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical intratrachéal pour la dysplasie bronchopulmonaire sévère

22 septembre 2010 mis à jour par: China Medical University Hospital

Instillation intratrachéale de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical comme traitement de secours pour la dysplasie bronchopulmonaire sévère

Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) se sont avérées efficaces pour prévenir l'arrêt de la croissance alvéolaire dans la dysplasie bronchopulmonaire expérimentale (DBP). L'objectif est de traiter le nourrisson extrêmement prématuré atteint de DBP sévère afin d'établir si l'instillation intratrachéale de CSM dérivées du cordon ombilical (ucMSC) est sûre et efficace comme traitement de secours pour le DBP sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung,, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TPL sévère, défini par l'atelier de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain, pour lequel les thérapies conventionnelles (y compris le furosémide et la théophylline, et la ventilation HFO) ont échoué

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales graves
  • hémorragie intraventriculaire sévère ≥ grade 3 ou leucomalacie kystique périventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les cellules souches mésenchymateuses
la suspension d'ucMSC (3 × 106 cellules par kg de poids du patient) sera instillée à travers un cathéter à extrémité française de 6 trous inséré dans le tube endotrachéal du nourrisson
Biologique: ucMSC
la suspension d'ucMSC (3 × 106 cellules par kg de poids du patient) sera instillée à travers un cathéter à extrémité française de 6 trous inséré dans le tube endotrachéal du nourrisson
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Solution saline normale
Autre: Solution saline normale
la même quantité de suspension d'UCMSC sera instillée à travers un cathéter à extrémité française de 6 trous inséré dans le tube endotrachéal du nourrisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les relations entre les concentrations de cytokines dans le liquide BAL et PAP.
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Examiner les relations entre les concentrations de cytokines dans le liquide BAL et PAP.
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de sévérité du TPL allant de 0 à 6 sur les radiographies thoraciques en série
Délai: 6 mois à 1 an
Le score de sévérité du TPL allant de 0 à 6 sur les radiographies thoraciques en série sera noté par un seul radiologue, sans connaissance de l'identité ou de l'évolution clinique du nourrisson, à l'aide du système de notation de la sévérité radiographique.
6 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMR99-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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