Mezenchymální kmenové buňky pocházející z intratracheální pupeční šňůry pro těžkou bronchopulmonální dysplazii
22. září 2010 aktualizováno: China Medical University Hospital
Intratracheální instilace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníku jako záchranná léčba těžké bronchopulmonální dysplazie
Bylo popsáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou účinné při prevenci zástavy alveolárního růstu u experimentální bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Cílem je léčit extrémně předčasně narozené dítě s těžkou BPD a zjistit, zda je intratracheální instilace MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (ucMSC) bezpečná a účinná jako záchranná léčba těžké BPD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung,, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžká BPD, definovaná workshopem National Institute of Child Health and Human Development, u kterého konvenční terapie (včetně furosemidu a teofylinu a ventilace HFO) selhala
Kritéria vyloučení:
- těžké vrozené anomálie
- těžké intraventrikulární krvácení ≥ 3. stupně nebo cystická periventrikulární leukomalacie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky
Suspenze ucMSCs (3× 106 buněk na kg hmotnosti pacienta) bude instilována katétrem s 6 francouzskými koncovými otvory zavedeným do endotracheální trubice dítěte
|
Suspenze ucMSCs (3× 106 buněk na kg hmotnosti pacienta) bude instilována katétrem s 6 francouzskými koncovými otvory zavedeným do endotracheální trubice dítěte
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Běžná slanost
|
stejné množství suspenze ucMSC bude instilováno katétrem se 6 francouzskými koncovými otvory zasunutým do endotracheální trubice dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy mezi koncentracemi cytokinů v tekutině BAL a PAP.
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Zkoumat vztahy mezi koncentracemi cytokinů v tekutině BAL a PAP.
|
Až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti BPD v rozmezí od 0 do 6 na sériových rentgenových snímcích hrudníku
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
Skóre závažnosti BPD v rozmezí od 0 do 6 na sériových rentgenových snímcích hrudníku bude klasifikováno jedním radiologem bez znalosti identity dítěte nebo klinického průběhu pomocí rentgenografického systému hodnocení závažnosti.
|
6 měsíců až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR99-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .