Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical intratraqueal para displasia broncopulmonar grave
22 de setembro de 2010 atualizado por: China Medical University Hospital
Instilação intratraqueal de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical como tratamento de resgate para displasia broncopulmonar grave
Células-tronco mesenquimais (MSCs) têm sido relatadas como eficazes na prevenção da interrupção do crescimento alveolar na displasia broncopulmonar experimental (DBP).
O objetivo é tratar o recém-nascido extremamente prematuro com DBP grave para estabelecer se a instilação intratraqueal de MSCs derivadas do cordão umbilical (ucMSCs) é segura e eficaz como tratamento de resgate para DBP grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung,, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DBP grave, definido pelo workshop do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano, para quem as terapias convencionais (incluindo furosemida e teofilina e ventilação HFO) falharam
Critério de exclusão:
- anomalias congênitas graves
- hemorragia intraventricular grave ≥ grau 3 ou leucomalácia periventricular cística.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais
a suspensão de ucMSCs (3 × 106 células por kg de peso do paciente) será instilada através de um cateter end-hole 6 French inserido no tubo endotraqueal do bebê
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a suspensão de ucMSCs (3 × 106 células por kg de peso do paciente) será instilada através de um cateter end-hole 6 French inserido no tubo endotraqueal do bebê
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Solução salina normal
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a mesma quantidade de suspensão de ucMSCs será instilada através de um cateter end-hole de 6 French inserido no tubo endotraqueal do bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As relações entre as concentrações de citocinas no fluido BAL e PAP.
Prazo: Até 20 semanas
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Examinar as relações entre as concentrações de citocinas no fluido BAL e PAP.
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O escore de gravidade da DBP variando de 0 a 6 nas radiografias de tórax seriadas
Prazo: 6 meses a 1 ano
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O escore de gravidade da DBP variando de 0 a 6 nas radiografias seriadas de tórax será classificado por um único radiologista, sem conhecimento da identidade ou curso clínico da criança, usando o sistema de pontuação de gravidade radiogenográfica.
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6 meses a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR99-104
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