Intrakeaaliset napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut vaikeaan bronkopulmonaariseen dysplasiaan
keskiviikko 22. syyskuuta 2010 päivittänyt: China Medical University Hospital
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen intratrakeaalinen tiputtaminen pelastushoitona vaikeaan bronkopulmonaariseen dysplasiaan
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) on raportoitu olevan tehokkaita estämään alveolaarisen kasvun pysähtymistä kokeellisessa bronkopulmonaarisessa dysplasiassa (BPD).
Tavoitteena on hoitaa äärimmäisen ennenaikaista lasta, jolla on vaikea BPD, jotta voidaan selvittää, onko napanuorasta peräisin olevien MSC:iden (ucMSC) intratrakeaalinen instillaatio turvallinen ja tehokas pelastushoitona vaikeassa BPD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung,, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea BPD, jonka on määritellyt National Institute of Child Health and Human Development -työpaja, jonka perinteiset hoidot (mukaan lukien furosemidi ja teofylliini sekä HFO-hengitys) ovat epäonnistuneet
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- vaikea suonensisäinen verenvuoto ≥ asteen 3 tai kystinen periventrikulaarinen leukomalasia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesenkymaaliset kantasolut
ucMSCs-suspensio (3 × 106 solua potilaan painokiloa kohti) tiputetaan 6 ranskalaisen päätereiän katetrin kautta, joka asetetaan lapsen endotrakeaaliseen putkeen
|
ucMSCs-suspensio (3 × 106 solua potilaan painokiloa kohti) tiputetaan 6 ranskalaisen päätereiän katetrin kautta, joka asetetaan lapsen endotrakeaaliseen putkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali suolaliuos
|
sama määrä ucMSCs-suspensiota tiputetaan 6 ranskalaisen päätereiän katetrin kautta, joka asetetaan lapsen endotrakeaaliputkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAL-nesteen ja PAP:n sytokiinipitoisuuksien väliset suhteet.
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Tutkia BAL-nesteen ja PAP:n sytokiinipitoisuuksien välisiä suhteita.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD:n vakavuuspisteet 0–6 rintakehän röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
BPD:n vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–6 rintakehän röntgenkuvissa, arvioi yksi radiologi, tietämättä lapsen identiteetistä tai kliinisestä taudista, käyttäen röntgenografista vakavuuden pisteytysjärjestelmää.
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR99-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .