Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratracheale navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til svær bronkopulmonal dysplasi

22. september 2010 opdateret af: China Medical University Hospital

Intratracheal instillation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller som en redningsbehandling for svær bronkopulmonal dysplasi

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er blevet rapporteret at være effektive til at forhindre alveolær vækststop i eksperimentel bronkopulmonal dysplasi (BPD). Målet er at behandle det ekstremt for tidligt fødte spædbarn med svær BPD for at fastslå, om intratracheal instillation af navlestrengs-afledte MSC'er (ucMSC'er) er sikker og effektiv som en redningsbehandling for svær BPD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung,, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær BPD, defineret af National Institute of Child Health and Human Development workshop, som konventionelle behandlinger (herunder furosemid og theophyllin og HFO-ventilation) har fejlet

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige medfødte anomalier
  • svær intraventrikulær blødning ≥ grad 3 eller cystisk periventrikulær leukomalaci.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller
ucMSCs-suspensionen (3× 106 celler pr. kg af patientens vægt) vil blive instilleret gennem et 6 fransk endehulskateter indsat i spædbarnets endotracheale tube
Biologisk: ucMSC'er
ucMSCs-suspensionen (3× 106 celler pr. kg af patientens vægt) vil blive instilleret gennem et 6 fransk endehulskateter indsat i spædbarnets endotracheale tube
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Normal saltvand
Andet: Normal saltvand
den samme mængde ucMSCs suspension vil blive inddryppet gennem et 6 fransk endehulskateter indsat i spædbarnets endotracheale tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationerne mellem cytokinkoncentrationerne i BAL-væsken og PAP.
Tidsramme: Op til 20 uger
At undersøge sammenhængen mellem cytokinkoncentrationerne i BAL-væsken og PAP.
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​BPD spænder fra 0 til 6 på de serielle røntgenbilleder af thorax
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Sværhedsgraden af ​​BPD fra 0 til 6 på de serielle røntgenbilleder af thorax vil blive bedømt af en enkelt røntgenlæge uden kendskab til spædbarnets identitet eller kliniske forløb ved hjælp af det røntgenografiske alvorlighedsscoringssystem.
6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (SKØN)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR99-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner