Intratracheale navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen voor ernstige bronchopulmonale dysplasie
22 september 2010 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Intratracheale instillatie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen als reddingsbehandeling voor ernstige bronchopulmonale dysplasie
Van mesenchymale stamcellen (MSC's) is gemeld dat ze effectief zijn om alveolaire groeistop bij experimentele bronchopulmonale dysplasie (BPD) te voorkomen.
Het doel is om de extreem premature baby met ernstige BPS te behandelen om vast te stellen of intratracheale instillatie van van de navelstreng afgeleide MSC's (ucMSC's) veilig en effectief is als reddingsbehandeling voor ernstige BPS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung,, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige borderline-stoornis, gedefinieerd door de workshop van het National Institute of Child Health and Human Development, waarbij conventionele therapieën (waaronder furosemide en theofylline en HFO-beademing) hebben gefaald
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijkingen
- ernstige intraventriculaire bloeding ≥ graad 3 of cysteuze periventriculaire leukomalacie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcellen
de ucMSCs-suspensie (3 × 106 cellen per kg van het gewicht van de patiënt) wordt ingebracht via een 6 French end-hole katheter die in de endotracheale tube van het kind wordt ingebracht
|
de ucMSCs-suspensie (3 × 106 cellen per kg van het gewicht van de patiënt) wordt ingebracht via een 6 French end-hole katheter die in de endotracheale tube van het kind wordt ingebracht
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Normale zoutoplossing
|
dezelfde hoeveelheid ucMSC's-suspensie zal worden ingebracht via een 6 French end-hole katheter die in de endotracheale tube van het kind wordt ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relaties tussen de cytokineconcentraties in de BAL-vloeistof en PAP.
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Onderzoeken van de relaties tussen de cytokineconcentraties in de BAL-vloeistof en PAP.
|
Tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernstscore van BPS variërend van 0 tot 6 op de seriële thoraxfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
De ernstscore van BPS, variërend van 0 tot 6 op de seriële thoraxfoto's, zal worden beoordeeld door een enkele radioloog, zonder kennis van de identiteit of het klinisch beloop van het kind, met behulp van het röntgenografische scoresysteem voor ernst.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMR99-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .