Интратрахеальные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для лечения тяжелой бронхолегочной дисплазии
22 сентября 2010 г. обновлено: China Medical University Hospital
Интратрахеальная инстилляция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, в качестве экстренного лечения тяжелой бронхолегочной дисплазии
Сообщалось, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) эффективны для предотвращения остановки роста альвеол при экспериментальной бронхолегочной дисплазии (БЛД).
Цель состоит в том, чтобы лечить крайне недоношенных детей с тяжелой формой БЛД, чтобы установить, является ли интратрахеальная инстилляция МСК, полученных из пуповины (вКМСК), безопасной и эффективной в качестве неотложной терапии тяжелой БЛД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung,, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- тяжелое пограничное расстройство личности, определенное на семинаре Национального института детского здоровья и развития человека, у которого традиционные методы лечения (включая фуросемид и теофиллин, а также вентиляцию HFO) оказались неэффективными.
Критерий исключения:
- тяжелые врожденные аномалии
- тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние ≥ 3 степени или кистозная перивентрикулярная лейкомаляция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки
суспензия ucMSCs (3 × 106 клеток на кг веса пациента) будет закапываться через катетер с отверстием на конце 6 French, вставленный в эндотрахеальную трубку младенца.
|
суспензия ucMSCs (3 × 106 клеток на кг веса пациента) будет закапываться через катетер с отверстием на конце 6 French, вставленный в эндотрахеальную трубку младенца.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Физиологический раствор
|
такое же количество суспензии ucMSC будет введено через катетер с 6 французскими отверстиями, вставленный в эндотрахеальную трубку младенца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между концентрациями цитокинов в жидкости БАЛ и ЛПА.
Временное ограничение: До 20 недель
|
Изучить взаимосвязь между концентрациями цитокинов в жидкости БАЛ и ЛАП.
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести БЛД в диапазоне от 0 до 6 на серийных рентгенограммах грудной клетки.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Степень тяжести БЛД в диапазоне от 0 до 6 на серийных рентгенограммах грудной клетки будет оцениваться одним радиологом, без знания личности младенца или клинического течения, с использованием рентгенографической системы оценки тяжести.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMR99-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .