Dotchawicze mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny do leczenia ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej
22 września 2010 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Dotchawicze podanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny jako leczenie ratunkowe w ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej
Doniesiono, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) skutecznie zapobiegają zatrzymaniu wzrostu pęcherzyków płucnych w eksperymentalnej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
Celem jest leczenie skrajnie wcześniaków z ciężką BPD w celu ustalenia, czy dotchawicze podanie MSC pochodzących z pępowiny (ucMSC) jest bezpieczne i skuteczne jako leczenie ratunkowe w ciężkiej BPD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung,, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka BPD, zdefiniowana przez pracownię Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka, u której konwencjonalne terapie (w tym furosemid i teofilina oraz wentylacja HFO) zawiodły
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie wady wrodzone
- ciężki krwotok dokomorowy stopnia ≥ 3. lub torbielowata leukomalacja okołokomorowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste
zawiesina ucMSCs (3 x 106 komórek na kg masy ciała pacjenta) zostanie wkroplona przez cewnik 6 French z otworem końcowym wprowadzony do rurki dotchawiczej niemowlęcia
|
zawiesina ucMSCs (3 x 106 komórek na kg masy ciała pacjenta) zostanie wkroplona przez cewnik 6 French z otworem końcowym wprowadzony do rurki dotchawiczej niemowlęcia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Normalna sól fizjologiczna
|
taka sama ilość zawiesiny ucMSC zostanie wkroplona przez cewnik francuski 6 z otworem końcowym wprowadzony do rurki dotchawiczej niemowlęcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależności między stężeniem cytokin w płynie BAL a PAP.
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Zbadanie zależności między stężeniami cytokin w płynie BAL a PAP.
|
Do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia BPD w zakresie od 0 do 6 na seryjnych radiogramach klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Stopień nasilenia BPD w zakresie od 0 do 6 na seryjnych radiogramach klatki piersiowej zostanie oceniony przez jednego radiologa, bez wiedzy na temat tożsamości niemowlęcia lub przebiegu klinicznego, przy użyciu rentgenograficznego systemu punktacji ciężkości.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR99-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .