Intratrakeale navlestreng-avledede mesenkymale stamceller for alvorlig bronkopulmonal dysplasi
22. september 2010 oppdatert av: China Medical University Hospital
Intratrakeal instillasjon av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller som en redningsbehandling for alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Mesenkymale stamceller (MSCs) har blitt rapportert å være effektive for å forhindre alveolær vekststans ved eksperimentell bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Målet er å behandle det ekstremt premature spedbarnet med alvorlig BPD for å fastslå om intratrakeal instillasjon av navlestrengsavledede MSC-er (ucMSCs) er trygg og effektiv som redningsbehandling for alvorlig BPD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung,, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig BPD, definert av National Institute of Child Health and Human Development workshop, som konvensjonelle terapier (inkludert furosemid og teofyllin, og HFO-ventilasjon) har mislyktes
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige medfødte anomalier
- alvorlig intraventrikulær blødning ≥ grad 3 eller cystisk periventrikulær leukomalacia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller
ucMSCs-suspensjonen (3 × 106 celler per kg av pasientens vekt) vil bli instillert gjennom et 6 fransk endehullskateter satt inn i spedbarnets endotrakeale tube
|
ucMSCs-suspensjonen (3 × 106 celler per kg av pasientens vekt) vil bli instillert gjennom et 6 fransk endehullskateter satt inn i spedbarnets endotrakeale tube
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Vanlig saltvann
|
samme mengde ucMSCs-suspensjon vil bli instillert gjennom et 6 fransk endehullskateter satt inn i spedbarnets endotrakeale tube
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom cytokinkonsentrasjonene i BAL-væsken og PAP.
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Å undersøke sammenhengen mellom cytokinkonsentrasjonene i BAL-væsken og PAP.
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsskåren for BPD varierer fra 0 til 6 på de serielle røntgenbilder av thorax
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Alvorlighetsskåren for BPD som varierer fra 0 til 6 på de serielle røntgenbilder av thorax vil bli gradert av en enkelt radiolog, uten kunnskap om spedbarnets identitet eller kliniske forløp, ved å bruke det röntgenografiske alvorlighetsscoringssystemet.
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR99-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .