功能性便秘中富含益生菌的朝鲜蓟 (PAFC)
2011年12月23日 更新者：Francesco Russo、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
评估富含副干酪乳杆菌的朝鲜蓟治疗功能性便秘疗效的随机双盲交叉临床试验
本随机双盲对照交叉研究的目的是比较食用富含益生菌副干酪乳杆菌 LMGP22043 的朝鲜蓟 15 天与食用普通朝鲜蓟对治疗偏好、症状满意缓解、排便习惯和排便习惯的影响在一组患有功能性便秘的患者中调节 SCFA 的产生。
研究概览
详细说明
功能性便秘是西方社会的一个常见问题，其特点是不同的胃肠道症状。已经提出了不同的治疗策略，但一种新的便秘治疗方法可能基于通过施用益生元和/或益生菌来调节肠道微生物群落。
目前，益生菌产品主要掺入发酵乳制品或浓缩益生菌制剂中。
为了扩大选择范围并利用植物基质的营养品质，开发了朝鲜蓟等益生菌蔬菜产品的创新系列。
使用这些含有活益生菌菌株的蔬菜可以利用它们的一些独特特性来促进生长和提高细菌存活率。
因此，朝鲜蓟可以作为有效的“活性”载体，用于运输和释放足量的细菌种群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足便秘罗马标准 III
- 在过去五年中至少进行过一次胃肠道影像学检查（结肠镜检查、乙状结肠镜检查、腹部超声、钡剂灌肠）
- 承诺整个学习期间的可用性
排除标准：
- 腹部大手术
- 存在任何伴随疾病，例如器质性胃肠道疾病，包括乳糖和麸质不耐症；身体或精神疾病
- 令人担忧的症状（直肠出血、体重减轻等）
- 消化性溃疡、结直肠癌或 IBD 的家族史；
- 实验室数据或甲状腺功能异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含益生菌的朝鲜蓟
朝鲜蓟每克含有约 1.20 x 10^8 CFU 的副干酪乳杆菌 IMPC 2.1 LMGP22043 活益生菌细胞
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参与者将补充他们通常的生活方式和饮食摄入益生菌洋蓟，富含益生菌菌株副干酪乳杆菌 IMPC2.1 (LMGP22043)。
该产品每克含有约 1.20 x 10^8 CFU 的副干酪乳杆菌 IMPC 2.1 LMGP22043 活益生菌细胞，因此每日剂量约为 2 x 10^10 CFU。
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有源比较器：普通朝鲜蓟
形状、质地和外观与富含益生菌的洋蓟相同的普通洋蓟（不含益生菌）
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益生菌朝鲜蓟将与同一制造商生产的具有相同形状、质地和外观的普通朝鲜蓟（不含益生菌）进行测试。
朝鲜蓟将放在类似的包装中，并且无法区分这两种产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗偏好
大体时间：用富含益生菌的朝鲜蓟治疗后（第 1 期：15 天）和普通朝鲜蓟治疗结束时（第 2 期：15 天）
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在最后一次访问时，将询问参与者的治疗偏好（症状最少的时期）。
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用富含益生菌的朝鲜蓟治疗后（第 1 期：15 天）和普通朝鲜蓟治疗结束时（第 2 期：15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状满意缓解的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：在磨合期结束时（7 天），使用富含益生菌的朝鲜蓟处理后（第 1 期：15 天）和普通朝鲜蓟处理结束时（第 2 期：15 天）
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 向参与者询问症状是否令人满意地缓解，评分从 0（无缓解）到 100（最能想象的症状缓解）。
VAS 值将分为 4 个等级：0-25：症状没有或轻微缓解，26-50：症状中度缓解； 51-75：症状缓解良好； 76-100：非常好地缓解症状。
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在磨合期结束时（7 天），使用富含益生菌的朝鲜蓟处理后（第 1 期：15 天）和普通朝鲜蓟处理结束时（第 2 期：15 天）
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GSRS总分
大体时间：在磨合期结束时（7 天），使用富含益生菌的朝鲜蓟处理后（第 1 期：15 天）和普通朝鲜蓟处理结束时（第 2 期：15 天）
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GSRS（胃肠道症状评分率）是经过验证的胃肠道症状问卷。
GSRS 根据胃肠道症状的强度和频率使用七级李克特量表（1 至 7）。
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在磨合期结束时（7 天），使用富含益生菌的朝鲜蓟处理后（第 1 期：15 天）和普通朝鲜蓟处理结束时（第 2 期：15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giuseppe Riezzo, MD、National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月23日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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