Artyčok obohacený o probiotika při funkční zácpě (PAFC)
23. prosince 2011 aktualizováno: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Randomizovaná dvojitě zaslepená křížová klinická studie k posouzení účinnosti artyčoků obohacených Lactobacillus Paracasei při léčbě funkční zácpy
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované zkřížené studie je porovnat účinky 15denní konzumace artyčoků obohacených o probiotikum Lactobacillus paracasei LMGP22043 s účinky běžných artyčoků na preferenci léčby, uspokojivou úlevu od příznaků, střevní návyky a modulace produkce SCFA u skupiny pacientů trpících funkční zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Funkční zácpa je běžným problémem ve westernizovaných společnostech a je charakterizována různými gastrointestinálními symptomy. Byly navrženy různé terapeutické strategie, ale nový terapeutický přístup k zácpě by mohl být založen na modulaci střevní mikroflóry podáváním prebiotik a/nebo probiotik.
V současné době se probiotické produkty začleňují především do fermentovaných mléčných výrobků nebo koncentrovaných probiotických přípravků.
Pro rozšíření výběru a využití nutričních vlastností rostlinných matric byla vyvinuta inovativní řada probiotických rostlinných produktů, jako jsou artyčoky.
Použití této zeleniny obsahující živé probiotické kmeny může využít některé jejich zvláštní vlastnosti pro růst a lepší přežití bakterií.
Artyčoky tedy mohou fungovat jako platné „aktivní“ prostředky pro transport a uvolňování adekvátního množství bakteriálních populací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plnění římských kritérií III pro zácpu
- dostupnost alespoň jedné GI zobrazovací studie během posledních pěti let (kolonoskopie, sigmoidoskopie, ultrazvuk břicha, baryový klystýr)
- závazek dostupnosti po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- velká břišní operace
- přítomnost jakýchkoli doprovodných onemocnění, jako jsou organická onemocnění GI včetně intolerance laktózy a lepku; lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- alarmující příznaky (krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti atd.)
- rodinná anamnéza peptického vředu, kolorektálního karcinomu nebo IBD;
- abnormální laboratorní údaje nebo funkce štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artyčoky obohacené probiotiky
Artyčoky obsahující přibližně 1,20 x 10^8 CFU živých probiotických buněk Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 na gram
|
účastníci doplní svůj obvyklý životní styl a dietní příjem probiotickými artyčoky, obohacenými o probiotický kmen Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
Produkt obsahuje přibližně 1,20 x 10^8 CFU živých probiotických buněk Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 na gram, což vedlo k denní dávce asi 2 x 10^10 CFU.
|
|
Aktivní komparátor: Obyčejné artyčoky
Obyčejné artyčoky (bez probiotik) stejného tvaru, textury a vzhledu jako artyčoky obohacené o probiotika
|
Probiotické artyčoky budou testovány proti běžným artyčokům (bez probiotik) stejného tvaru, textury a vzhledu, které vyrábí stejný výrobce.
Artyčoky budou umístěny v podobných obalech a nebude možné tyto dva produkty nijak odlišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference léčby
Časové okno: Po léčbě artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dnů) a na konci léčby obyčejnými artyčoky (období 2: 15 dnů)
|
Účastníci budou při poslední návštěvě dotázáni na preferenci léčby (období s nejmenšími příznaky).
|
Po léčbě artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dnů) a na konci léčby obyčejnými artyčoky (období 2: 15 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) uspokojivé úlevy od symptomů
Časové okno: Na konci záběhového období (7 dní), po ošetření artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dní) a na konci ošetření obyčejným artyčokem (období 2: 15 dní)
|
Účastníci budou dotázáni na uspokojivou úlevu od příznaků pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupni od 0 (žádná úleva) do 100 (nejlepší představitelná úleva od příznaků).
Hodnoty VAS budou kategorizovány do 4 tříd: 0-25: žádná nebo špatná úleva od symptomů, 26-50: střední úleva od symptomů; 51-75: dobrá úleva od symptomů; 76-100: velmi dobrá úleva od příznaků.
|
Na konci záběhového období (7 dní), po ošetření artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dní) a na konci ošetření obyčejným artyčokem (období 2: 15 dní)
|
|
Součtové skóre GSRS
Časové okno: Na konci záběhového období (7 dní), po ošetření artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dní) a na konci ošetření obyčejným artyčokem (období 2: 15 dní)
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) je validovaný dotazník pro GI symptomy.
GSRS využívá sedmistupňovou Likertovu škálu (1 až 7), v závislosti na intenzitě a frekvenci GI symptomů.
|
Na konci záběhového období (7 dní), po ošetření artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dní) a na konci ošetření obyčejným artyčokem (období 2: 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0818G
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .