Wzbogacony probiotykami karczoch w czynnościowych zaparciach (PAFC)
23 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności karczochów wzbogaconych w Lactobacillus Paracasei w leczeniu zaparć czynnościowych
Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania krzyżowego jest porównanie wpływu 15-dniowego spożycia karczochów wzbogaconych probiotykiem Lactobacillus paracasei LMGP22043 z karczochami zwykłymi na preferencje dotyczące leczenia, zadowalające złagodzenie objawów, przyzwyczajenie jelit i modulacja produkcji SCFA w grupie pacjentów cierpiących na zaparcia czynnościowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia czynnościowe są powszechnym problemem w społeczeństwach zachodnich i charakteryzują się różnymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Proponowano różne strategie terapeutyczne, ale nowe podejście do leczenia zaparć mogłoby opierać się na modulacji mikroflory jelitowej poprzez podawanie prebiotyków i/lub probiotyków.
Obecnie produkty probiotyczne są głównie włączane do fermentowanych produktów na bazie mleka lub skoncentrowanych preparatów probiotycznych.
Aby poszerzyć wybór i wykorzystać walory odżywcze matryc roślinnych, opracowano innowacyjną linię probiotycznych produktów roślinnych, jakimi są karczochy.
Stosowanie tych warzyw zawierających żywe szczepy probiotyczne może wykorzystać niektóre ich szczególne cechy do wzrostu i poprawy przeżywalności bakterii.
Karczochy mogą zatem działać jako ważne „aktywne” nośniki do transportu i uwalniania odpowiednich ilości populacji bakterii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnienie kryteriów rzymskich III dotyczących zaparć
- dostępność co najmniej jednego badania obrazowego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat (kolonoskopia, sigmoidoskopia, USG jamy brzusznej, lewatywa z baru)
- zobowiązanie do dyspozycyjności przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- poważna operacja jamy brzusznej
- obecność jakichkolwiek współistniejących chorób, takich jak organiczne choroby przewodu pokarmowego, w tym nietolerancja laktozy i glutenu; choroba medyczna lub psychiatryczna
- niepokojące objawy (krwawienie z odbytu, utrata masy ciała itp.)
- historia rodzinna choroby wrzodowej, raka jelita grubego lub IBD;
- nieprawidłowe dane laboratoryjne lub czynność tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karczochy wzbogacone probiotykami
Karczochy zawierające około 1,20 x 10^8 CFU żywych komórek probiotycznych Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 na gram
|
uczestnicy uzupełnią swój zwykły styl życia i spożycie probiotycznych karczochów, wzbogaconych probiotycznym szczepem Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
Produkt zawiera około 1,20 x 10^8 CFU żywych komórek probiotycznych Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 na gram, co daje dzienną dawkę około 2 x 10^10 CFU.
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe karczochy
Zwykłe karczochy (bez probiotyków) o identycznym kształcie, konsystencji i wyglądzie jak karczochy wzbogacone probiotykami
|
Karczochy probiotyczne będą testowane w porównaniu ze zwykłymi karczochami (wolnymi od probiotyków) o identycznym kształcie, konsystencji i wyglądzie produkowanymi przez tego samego producenta.
Karczochy będą pakowane w podobne opakowania i nie będzie możliwości rozróżnienia tych dwóch produktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i na zakończenie kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
|
Podczas ostatniej wizyty uczestnicy zostaną zapytani o preferencje dotyczące leczenia (okres z najmniejszą liczbą objawów).
|
Po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i na zakończenie kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS) zadowalającego złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Pod koniec okresu docierania (7 dni), po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i pod koniec kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
|
Uczestnicy zostaną zapytani o zadowalające złagodzenie objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z ocenami od 0 (brak złagodzenia) do 100 (najlepsze możliwe do wyobrażenia złagodzenie objawów).
Wartości VAS zostaną podzielone na 4 klasy: 0-25: brak lub słabe złagodzenie objawów, 26-50: umiarkowane złagodzenie objawów; 51-75: dobre złagodzenie objawów; 76-100: bardzo dobre złagodzenie objawów.
|
Pod koniec okresu docierania (7 dni), po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i pod koniec kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
|
|
Suma punktów GSRS
Ramy czasowe: Pod koniec okresu docierania (7 dni), po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i pod koniec kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych.
GSRS wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta (od 1 do 7), w zależności od nasilenia i częstości występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego.
|
Pod koniec okresu docierania (7 dni), po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i pod koniec kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0818G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .