Artichaut enrichi en probiotiques dans la constipation fonctionnelle (PAFC)
23 décembre 2011 mis à jour par: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Un essai clinique croisé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité des artichauts enrichis en Lactobacillus Paracasei dans le traitement de la constipation fonctionnelle
Le but de la présente étude croisée randomisée contrôlée en double aveugle est de comparer les effets de la consommation de 15 jours d'artichauts enrichis avec le probiotique Lactobacillus paracasei LMGP22043 avec ceux des artichauts ordinaires sur la préférence de traitement, le soulagement satisfaisant des symptômes, les habitudes intestinales et le modulation de la production d'AGCC dans un groupe de patients souffrant de constipation fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est un problème fréquent dans les sociétés occidentales et se caractérise par différents symptômes gastro-intestinaux. Différentes stratégies thérapeutiques ont été proposées, mais une nouvelle approche thérapeutique de la constipation pourrait reposer sur la modulation de la microflore intestinale par l'administration de prébiotiques et/ou de probiotiques.
Actuellement, les produits probiotiques sont principalement incorporés dans des produits à base de lait fermenté ou des préparations probiotiques concentrées.
Pour élargir l'éventail des choix et exploiter les qualités nutritionnelles des matrices végétales, une gamme innovante de produits végétaux probiotiques comme l'artichaut a été développée.
L'utilisation de ces légumes contenant des souches probiotiques vivantes peut tirer parti de certaines de leurs caractéristiques particulières pour la croissance et l'amélioration de la survie bactérienne.
Les artichauts peuvent donc fonctionner comme des véhicules "actifs" valides pour le transport et la libération de quantités adéquates de populations bactériennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- respect des critères de Rome III pour la constipation
- disponibilité d'au moins une étude d'imagerie gastro-intestinale au cours des cinq dernières années (coloscopie, sigmoïdoscopie, échographie abdominale, lavement baryté)
- engagement de disponibilité pour toute la durée des études
Critère d'exclusion:
- chirurgie abdominale majeure
- la présence de toute maladie concomitante telle que les maladies gastro-intestinales organiques, y compris l'intolérance au lactose et au gluten ; maladie médicale ou psychiatrique
- symptômes alarmants (saignement rectal, perte de poids, etc.)
- antécédents familiaux d'ulcère peptique, de cancer colorectal ou de MII ;
- données de laboratoire anormales ou fonction thyroïdienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Artichauts enrichis en probiotiques
Artichauts contenant environ 1,20 x 10^8 UFC de cellules probiotiques vivantes de Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 par gramme
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les participants compléteront leur mode de vie et leurs apports alimentaires habituels avec des artichauts probiotiques, enrichis de la souche probiotique Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
Le produit contient environ 1,20 x 10^8 UFC de cellules probiotiques vivantes de Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 par gramme, ce qui donne une dose quotidienne d'environ 2 x 10^10 UFC.
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Comparateur actif: Artichauts ordinaires
Artichauts ordinaires (sans probiotiques) de forme, texture et apparence identiques aux artichauts enrichis en probiotiques
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Les artichauts probiotiques seront testés contre des artichauts ordinaires (sans probiotiques) de forme, texture et apparence identiques produits par le même fabricant.
Les artichauts seront mis dans des emballages similaires et il n'y aura aucun moyen de faire la distinction entre les deux produits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de traitement
Délai: Après traitement avec des artichauts enrichis en probiotiques (période 1 : 15 jours) et en fin de traitement avec des artichauts ordinaires (période 2 : 15 jours)
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Les participants seront interrogés sur la préférence de traitement (la période avec le moins de symptômes) lors de la dernière visite.
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Après traitement avec des artichauts enrichis en probiotiques (période 1 : 15 jours) et en fin de traitement avec des artichauts ordinaires (période 2 : 15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique (EVA) de soulagement satisfaisant des symptômes
Délai: A la fin de la période de rodage (7 jours), après traitement aux artichauts enrichis en probiotiques (période 1 : 15 jours) et à la fin du traitement aux artichauts ordinaires (période 2 : 15 jours)
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Les participants seront interrogés sur le soulagement satisfaisant des symptômes en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) avec des notes allant de 0 (pas de soulagement) à 100 (meilleur soulagement imaginable des symptômes).
Les valeurs VAS seront classées en 4 classes : 0-25 : aucun ou faible soulagement des symptômes, 26-50 : soulagement modéré des symptômes ; 51-75 : bon soulagement des symptômes ; 76-100 : très bon soulagement des symptômes.
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A la fin de la période de rodage (7 jours), après traitement aux artichauts enrichis en probiotiques (période 1 : 15 jours) et à la fin du traitement aux artichauts ordinaires (période 2 : 15 jours)
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Score total GSRS
Délai: A la fin de la période de rodage (7 jours), après traitement aux artichauts enrichis en probiotiques (période 1 : 15 jours) et à la fin du traitement aux artichauts ordinaires (période 2 : 15 jours)
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Le GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) est un questionnaire validé pour les symptômes gastro-intestinaux.
Le GSRS utilise une échelle de Likert à sept niveaux (1 à 7), en fonction de l'intensité et de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux.
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A la fin de la période de rodage (7 jours), après traitement aux artichauts enrichis en probiotiques (période 1 : 15 jours) et à la fin du traitement aux artichauts ordinaires (période 2 : 15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0818G
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