Probiotisk-anriket artisjokk ved funksjonell forstoppelse (PAFC)
23. desember 2011 oppdatert av: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
En randomisert dobbeltblind, crossover klinisk studie for å vurdere effekten av Lactobacillus Paracasei berikede artisjokker ved behandling av funksjonell forstoppelse
Målet med denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte crossover-studien er å sammenligne effekten av 15-dagers inntak av artisjokker beriket med probiotika Lactobacillus paracasei LMGP22043 med effekten av vanlige artisjokker på behandlingspreferanse, tilfredsstillende lindring av symptomer, avføringsvaner og modulering av SCFA-produksjon i en gruppe pasienter som lider av funksjonell forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell forstoppelse er et vanlig problem i vestlige samfunn og er preget av forskjellige gastrointestinale symptomer. Ulike terapeutiske strategier har blitt foreslått, men en ny terapeutisk tilnærming for forstoppelse kan være basert på modulering av tarmmikroflora ved å administrere prebiotika og/eller probiotika.
For tiden er probiotiske produkter hovedsakelig inkorporert i fermenterte melkebaserte produkter eller konsentrerte probiotiske preparater.
For å utvide utvalget og utnytte de ernæringsmessige egenskapene til plantematriser, er det utviklet en innovativ linje med probiotiske vegetabilske produkter som artisjokker.
Bruken av disse grønnsakene som inneholder levende probiotiske stammer kan dra nytte av noen av deres særegne egenskaper for vekst og forbedret bakteriell overlevelse.
Artisjokker kan derfor fungere som gyldige "aktive" kjøretøy for transport og frigjøring av tilstrekkelige mengder bakteriepopulasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyllelse av Roma-kriteriene III for forstoppelse
- tilgjengelighet av minst én GI-avbildningsstudie i løpet av de siste fem årene (koloskopi, sigmoidoskopi, abdominal ultralyd, bariumklyster)
- forpliktelse til tilgjengelighet for hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- større abdominal kirurgi
- tilstedeværelsen av eventuelle samtidige sykdommer som organiske GI-sykdommer inkludert laktose- og glutenintoleranse; medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- alarmerende symptomer (rektal blødning, vekttap osv.)
- familiehistorie med magesår, kolorektal kreft eller IBD;
- unormale laboratoriedata eller skjoldbruskkjertelfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artisjokker beriket med probiotika
Artisjokker som inneholder omtrent 1,20 x 10^8 CFU av levende probiotiske celler av Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 per gram
|
deltakerne vil utfylle sin vanlige livsstil og diettinntak med probiotiske artisjokker, beriket med den probiotiske stammen Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
Produktet inneholder ca. 1,20 x 10^8 CFU av levende probiotiske celler av Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 per gram, noe som resulterte i en daglig dose på ca. 2 x 10^10 CFU.
|
|
Aktiv komparator: Vanlige artisjokker
Vanlige artisjokker (frie for probiotika) med identisk form, tekstur og utseende av probiotika-anrikede artisjokker
|
Probiotiske artisjokker vil bli testet mot vanlige artisjokker (frie uten probiotika) med identisk form, tekstur og utseende produsert av samme produsent.
Artisjokker vil bli lagt i lignende pakker og det vil ikke være noen måte å skille mellom de to produktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Etter behandling med artisjokker beriket med probiotika (periode 1: 15 dager) og ved avsluttet behandling med vanlige artisjokker (periode 2: 15 dager)
|
Deltakerne vil bli spurt om behandlingspreferanse (perioden med minst symptomer) ved siste besøk.
|
Etter behandling med artisjokker beriket med probiotika (periode 1: 15 dager) og ved avsluttet behandling med vanlige artisjokker (periode 2: 15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog score (VAS) for tilfredsstillende lindring av symptomer
Tidsramme: Ved slutten av innkjøringsperioden (7 dager), etter behandling med artisjokker beriket med probiotika (periode 1: 15 dager) og ved slutten av behandlingen med vanlige artisjokker (periode 2: 15 dager)
|
Deltakerne vil bli spurt om tilfredsstillende lindring av symptomer ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen lindring) til 100 (best tenkelig symptomlindring).
VAS-verdier vil bli kategorisert i 4 klasser: 0-25: ingen eller dårlig lindring av symptomer, 26-50: moderat lindring av symptomer; 51-75: god lindring av symptomer; 76-100: meget god lindring av symptomer.
|
Ved slutten av innkjøringsperioden (7 dager), etter behandling med artisjokker beriket med probiotika (periode 1: 15 dager) og ved slutten av behandlingen med vanlige artisjokker (periode 2: 15 dager)
|
|
GSRS sumscore
Tidsramme: Ved slutten av innkjøringsperioden (7 dager), etter behandling med artisjokker beriket med probiotika (periode 1: 15 dager) og ved slutten av behandlingen med vanlige artisjokker (periode 2: 15 dager)
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) er et validert spørreskjema for GI-symptomer.
GSRS bruker en syv-nivå Likert-skala (1 til 7), avhengig av intensitet og frekvens av GI-symptomer.
|
Ved slutten av innkjøringsperioden (7 dager), etter behandling med artisjokker beriket med probiotika (periode 1: 15 dager) og ved slutten av behandlingen med vanlige artisjokker (periode 2: 15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0818G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Chr HansenUniversity of CopenhagenFullført
-
Federico II UniversityUniversity of Catanzaro; Ospedale Nuovo Regina Margherita di Roma Dr. Salvatore...FullførtGastrointestinale symptomer | TynntarmovervekstItalia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar ikke rekruttert ennåKognitiv endring | Lang COVID | Hjerneteppe
-
Northumbria UniversityDuPont Nutrition and HealthFullført
-
Fudan UniversityInner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdRekruttering
-
Federico II UniversityFullførtDyslipidemi | Familiær hyperkolesterolemi
-
NestléFullført