Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootilla rikastettu artisokka toiminnalliseen ummetukseen (PAFC)

perjantai 23. joulukuuta 2011 päivittänyt: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, risteytetty kliininen tutkimus Lactobacillus Paracasei -artisokkien tehokkuuden arvioimiseksi toiminnallisen ummetuksen hoidossa

Tämän satunnaistetun kaksoissokkokontrolloidun risteytystutkimuksen tavoitteena on verrata probiootilla Lactobacillus paracasei LMGP22043 rikastetun latva-artisokan 15 päivän kulutuksen vaikutuksia tavallisten artisokkien hoitoon, oireiden tyydyttävään lievitykseen, suoliston toimintaan ja SCFA-tuotannon modulaatio potilasryhmässä, joka kärsii toiminnallisesta ummetuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen ummetus on yleinen ongelma länsimaisissa yhteiskunnissa, ja sille on ominaista erilaiset maha-suolikanavan oireet. Erilaisia ​​hoitostrategioita on ehdotettu, mutta uusi ummetuksen terapeuttinen lähestymistapa voisi perustua suoliston mikroflooran muokkaamiseen antamalla prebiootteja ja/tai probiootteja. Tällä hetkellä probioottisia tuotteita käytetään pääasiassa fermentoituihin maitopohjaisiin tuotteisiin tai tiivistettyihin probioottivalmisteisiin. Valinnan laajentamiseksi ja kasvimatriisien ravitsemuksellisten ominaisuuksien hyödyntämiseksi on kehitetty innovatiivinen sarja probioottisia kasvistuotteita, kuten artisokkia. Näiden eläviä probioottikantoja sisältävien vihannesten käyttö voi hyödyntää joitakin niiden erityisiä ominaisuuksia kasvun ja bakteerien eloonjäämisen parantamiseksi. Artisokat voivat siksi toimia kelvollisina "aktiivisina" kulkuneuvoina riittävän määrän bakteeripopulaatioiden kuljettamiseen ja vapauttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ummetusta koskevien Rooman kriteerien III täyttyminen
  • vähintään yhden GI-kuvaustutkimuksen saatavuus viimeisen viiden vuoden aikana (kolonoskopia, sigmoidoskopia, vatsan ultraääni, bariumperäruiske)
  • sitoutuminen saatavuuteen koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • suuri vatsan leikkaus
  • minkä tahansa samanaikaisen sairauden, kuten orgaanisten GI-sairauksien, mukaan lukien laktoosi- ja gluteeni-intoleranssi, esiintyminen; lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • hälyttäviä oireita (peräsuolen verenvuoto, laihtuminen jne.)
  • suvussa peptinen haava, paksusuolen syöpä tai IBD;
  • epänormaalit laboratoriotiedot tai kilpirauhasen toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootilla rikastettu artisokat
Artisokat, jotka sisältävät noin 1,20 x 10^8 CFU eläviä Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 probioottisia soluja grammaa kohti
Ravintolisä: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
osallistujat täydentävät tavanomaista elämäntapaansa ja ravinnonsaantiaan probioottisilla artisokoilla, jotka on rikastettu probioottisella Lactobacillus paracasei IMPC2.1 -kannalla (LMGP22043). Tuote sisältää noin 1,20 x 10^8 CFU eläviä Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 probioottisia soluja grammaa kohden, mikä johti noin 2 x 10^10 CFU:n päivittäiseen annokseen.
Active Comparator: Tavalliset artisokat
Tavalliset artisokat (ilman probiootteja), joilla on samanlainen muoto, rakenne ja ulkonäkö kuin probiootilla rikastetut artisokat
Ravintolisä: Tavalliset artisokat
Probioottiset artisokat testataan saman valmistajan valmistamia tavallisia artisokkia (probioottivapaita), joiden muoto, rakenne ja ulkonäkö ovat samanlaiset. Artisokat laitetaan samanlaisiin pakkauksiin, eikä näitä kahta tuotetta voida erottaa toisistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon mieltymys
Aikaikkuna: Probiooteilla rikastetun artisokkahoidon jälkeen (jakso 1: 15 päivää) ja hoidon lopussa tavallisella artisokalla (jakso 2: 15 päivää)
Osallistujilta kysytään viimeisellä käynnillä hoitotavoitetta (jakso, jossa on vähiten oireita).
Probiooteilla rikastetun artisokkahoidon jälkeen (jakso 1: 15 päivää) ja hoidon lopussa tavallisella artisokalla (jakso 2: 15 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analogue score (VAS) oireiden tyydyttävästä helpotuksesta
Aikaikkuna: Sisäänajojakson lopussa (7 päivää), probiooteilla rikastetun artisokkahoidon jälkeen (jakso 1: 15 päivää) ja hoidon päätyttyä tavallisella artisokalla (jakso 2: 15 päivää)
Osallistujilta kysytään oireiden tyydyttävästä helpotuksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvosanat ovat 0 (ei helpotusta) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva oireiden lievitys). VAS-arvot luokitellaan 4 luokkaan: 0-25: ei oireiden lievitystä tai lievitystä heikosti, 26-50: kohtalainen oireiden lievitys; 51-75: hyvä oireiden lievitys; 76-100: erittäin hyvä oireiden lievitys.
Sisäänajojakson lopussa (7 päivää), probiooteilla rikastetun artisokkahoidon jälkeen (jakso 1: 15 päivää) ja hoidon päätyttyä tavallisella artisokalla (jakso 2: 15 päivää)
GSRS-summapisteet
Aikaikkuna: Sisäänajojakson lopussa (7 päivää), probiooteilla rikastetun artisokkahoidon jälkeen (jakso 1: 15 päivää) ja hoidon päätyttyä tavallisella artisokalla (jakso 2: 15 päivää)
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) on validoitu kyselylomake GI-oireille. GSRS käyttää seitsentasoista Likert-asteikkoa (1-7), riippuen GI-oireiden voimakkuudesta ja esiintymistiheydestä.
Sisäänajojakson lopussa (7 päivää), probiooteilla rikastetun artisokkahoidon jälkeen (jakso 1: 15 päivää) ja hoidon päätyttyä tavallisella artisokalla (jakso 2: 15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Yhteistyökumppanit

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0818G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa