Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk beriget artiskok i funktionel obstipation (PAFC)

23. december 2011 opdateret af: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Et randomiseret dobbeltblindt, crossover klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Lactobacillus Paracasei berigede artiskokker til behandling af funktionel obstipation

Formålet med den nuværende randomiserede dobbeltblindede kontrollerede crossover-undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 15-dages forbrug af artiskokker beriget med probiotikaet Lactobacillus paracasei LMGP22043 med virkningerne af almindelige artiskokker på behandlingspræference, tilfredsstillende lindring af symptomer, afføringsvaner og modulering af SCFA-produktion hos en gruppe patienter, der lider af funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation er et almindeligt problem i vestlige samfund og er karakteriseret ved forskellige gastrointestinale symptomer. Forskellige terapeutiske strategier er blevet foreslået, men en ny terapeutisk tilgang til forstoppelse kunne være baseret på modulering af tarmmikrofloraen ved at administrere præbiotika og/eller probiotika. I øjeblikket er probiotiske produkter hovedsageligt inkorporeret i fermenterede mælkebaserede produkter eller koncentrerede probiotiske præparater. For at udvide udvalget af valgmuligheder og udnytte plantematricens ernæringsmæssige kvaliteter er der udviklet en innovativ linje af probiotiske vegetabilske produkter såsom artiskokker. Brugen af ​​disse grøntsager, der indeholder levende probiotiske stammer, kan drage fordel af nogle af deres særlige egenskaber til vækst og forbedret bakteriel overlevelse. Artiskokker kan derfor fungere som gyldige "aktive" vehikler til transport og frigivelse af passende mængder af bakteriepopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldelse af Rom-kriterierne III for forstoppelse
  • tilgængelighed af mindst én GI billeddiagnostik undersøgelse i løbet af de sidste fem år (koloskopi, sigmoidoskopi, abdominal ultralyd, barium lavement)
  • forpligtelse til tilgængelighed i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • større abdominal operation
  • tilstedeværelsen af ​​eventuelle samtidige sygdomme, såsom organiske GI-sygdomme, herunder laktose- og glutenintolerance; medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • alarmerende symptomer (rektal blødning, vægttab osv.)
  • familiehistorie med mavesår, kolorektal cancer eller IBD;
  • unormale laboratoriedata eller skjoldbruskkirtelfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artiskokker beriget med probiotika
Artiskokker indeholdende ca. 1,20 x 10^8 CFU af levende probiotiske celler af Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 pr. gram
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
deltagere vil supplere deres sædvanlige livsstil og diætindtag med probiotiske artiskokker, beriget med den probiotiske stamme Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043). Produktet indeholder ca. 1,20 x 10^8 CFU af levende probiotiske celler af Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 pr. gram, hvilket resulterede i en daglig dosis på ca. 2 x 10^10 CFU.
Aktiv komparator: Almindelige artiskokker
Almindelige artiskokker (frie for probiotika) med identisk form, tekstur og udseende som probiotikaberigede artiskokker
Kosttilskud: Almindelige artiskokker
Probiotiske artiskokker vil blive testet mod almindelige artiskokker (frie probiotika) af identisk form, tekstur og udseende produceret af samme producent. Artiskokker vil blive lagt i lignende pakker, og der vil ikke være nogen måde at skelne mellem de to produkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingspræference
Tidsramme: Efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved afslutning af behandling med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)
Deltagerne vil blive spurgt om behandlingspræference (perioden med mindst symptomer) ved sidste besøg.
Efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved afslutning af behandling med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS) af tilfredsstillende lindring af symptomer
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indkøringsperioden (7 dage), efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved slutningen af ​​behandlingen med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)
Deltagerne vil blive spurgt om tilfredsstillende lindring af symptomer ved at bruge en visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen lindring) til 100 (bedst tænkelige lindring af symptomer). VAS-værdier vil blive kategoriseret i 4 klasser: 0-25: ingen eller dårlig lindring af symptomer, 26-50: moderat lindring af symptomer; 51-75: god lindring af symptomer; 76-100: meget god lindring af symptomer.
Ved slutningen af ​​indkøringsperioden (7 dage), efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved slutningen af ​​behandlingen med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)
GSRS sum score
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indkøringsperioden (7 dage), efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved slutningen af ​​behandlingen med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) er et valideret spørgeskema til GI-symptomer. GSRS anvender en Likert-skala på syv niveauer (1 til 7), afhængigt af intensiteten og hyppigheden af ​​GI-symptomer.
Ved slutningen af ​​indkøringsperioden (7 dage), efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved slutningen af ​​behandlingen med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Samarbejdspartnere

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0818G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner