Alcachofra enriquecida com probióticos na constipação funcional (PAFC)
23 de dezembro de 2011 atualizado por: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego cruzado para avaliar a eficácia de alcachofras enriquecidas com Lactobacillus paracasei no tratamento da constipação funcional
O objetivo do presente estudo randomizado duplo-cego cruzado controlado é comparar os efeitos do consumo de 15 dias de alcachofras enriquecidas com o probiótico Lactobacillus paracasei LMGP22043 com os de alcachofras comuns na preferência de tratamento, alívio satisfatório dos sintomas, hábito intestinal e o modulação da produção de SCFA em um grupo de pacientes com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional é um problema comum nas sociedades ocidentais e é caracterizada por diferentes sintomas gastrointestinais. Diferentes estratégias terapêuticas têm sido propostas, mas uma nova abordagem terapêutica para a constipação poderia ser baseada na modulação da microflora intestinal pela administração de prebióticos e/ou probióticos.
Atualmente, os produtos probióticos são incorporados principalmente em produtos lácteos fermentados ou em preparações probióticas concentradas.
Para ampliar o leque de escolha e explorar as qualidades nutricionais das matrizes vegetais, foi desenvolvida uma linha inovadora de produtos vegetais probióticos, como a alcachofra.
O uso desses vegetais contendo cepas probióticas vivas pode aproveitar algumas de suas características peculiares para crescimento e melhor sobrevivência bacteriana.
As alcachofras podem, portanto, funcionar como veículos "ativos" válidos para o transporte e liberação de quantidades adequadas de populações bacterianas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cumprimento dos Critérios de Roma III para constipação
- disponibilidade de pelo menos um estudo de imagem gastrointestinal durante os últimos cinco anos (colonoscopia, sigmoidoscopia, ultrassonografia abdominal, enema opaco)
- compromisso de disponibilidade para todo o período de estudo
Critério de exclusão:
- grande cirurgia abdominal
- a presença de quaisquer doenças concomitantes, como doenças gastrointestinais orgânicas, incluindo intolerância à lactose e ao glúten; doença médica ou psiquiátrica
- sintomas alarmantes (sangramento retal, perda de peso, etc)
- história familiar de úlcera péptica, câncer colorretal ou DII;
- dados laboratoriais anormais ou função tireoidiana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alcachofras enriquecidas com probióticos
Alcachofras contendo aproximadamente 1,20 x 10^8 CFU de células probióticas vivas de Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 por grama
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os participantes complementarão seus estilos de vida habituais e ingestão alimentar com alcachofras probióticas, enriquecidas com a cepa probiótica Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
O produto contém aproximadamente 1,20 x 10^8 UFC de células probióticas vivas de Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 por grama, o que resultou em uma dose diária de cerca de 2 x 10^10 UFC.
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Comparador Ativo: Alcachofras comuns
Alcachofras comuns (sem probióticos) de forma, textura e aparência idênticas às alcachofras enriquecidas com probióticos
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Alcachofras probióticas serão testadas contra alcachofras comuns (sem probióticos) de forma, textura e aparência idênticas produzidas pelo mesmo fabricante.
As alcachofras serão acondicionadas em embalagens semelhantes e não haverá como diferenciar os dois produtos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de tratamento
Prazo: Após o tratamento com alcachofras enriquecidas com probióticos (período 1: 15 dias) e no final do tratamento com alcachofras comuns (período 2: 15 dias)
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Os participantes serão questionados sobre a preferência de tratamento (o período com menos sintomas) na última visita.
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Após o tratamento com alcachofras enriquecidas com probióticos (período 1: 15 dias) e no final do tratamento com alcachofras comuns (período 2: 15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS) de alívio satisfatório dos sintomas
Prazo: Ao final do período inicial (7 dias), após o tratamento com alcachofras enriquecidas com probióticos (período 1: 15 dias) e ao final do tratamento com alcachofras comuns (período 2: 15 dias)
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Os participantes serão questionados sobre o alívio satisfatório dos sintomas por meio de uma escala visual analógica (VAS) com notas de 0 (nenhum alívio) a 100 (melhor alívio imaginável dos sintomas).
Os valores da VAS serão categorizados em 4 classes: 0-25: nenhum ou pouco alívio dos sintomas, 26-50: alívio moderado dos sintomas; 51-75: bom alívio dos sintomas; 76-100: alívio muito bom dos sintomas.
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Ao final do período inicial (7 dias), após o tratamento com alcachofras enriquecidas com probióticos (período 1: 15 dias) e ao final do tratamento com alcachofras comuns (período 2: 15 dias)
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Pontuação soma GSRS
Prazo: Ao final do período inicial (7 dias), após o tratamento com alcachofras enriquecidas com probióticos (período 1: 15 dias) e ao final do tratamento com alcachofras comuns (período 2: 15 dias)
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O GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) é um questionário validado para sintomas gastrointestinais.
O GSRS utiliza uma escala Likert de sete níveis (1 a 7), dependendo da intensidade e frequência dos sintomas gastrointestinais.
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Ao final do período inicial (7 dias), após o tratamento com alcachofras enriquecidas com probióticos (período 1: 15 dias) e ao final do tratamento com alcachofras comuns (período 2: 15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0818G
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