Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met probiotica verrijkte artisjok bij functionele constipatie (PAFC)

23 december 2011 bijgewerkt door: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie om de werkzaamheid van met Lactobacillus Paracasei verrijkte artisjokken bij de behandeling van functionele constipatie te beoordelen

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over studie is om de effecten van de 15-daagse consumptie van artisjokken verrijkt met het probioticum Lactobacillus paracasei LMGP22043 te vergelijken met die van gewone artisjokken op behandelingsvoorkeur, bevredigende verlichting van symptomen, stoelgang en de modulatie van SCFA-productie bij een groep patiënten die lijden aan functionele constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele constipatie is een veelvoorkomend probleem in verwesterde samenlevingen en wordt gekenmerkt door verschillende gastro-intestinale symptomen. Er zijn verschillende therapeutische strategieën voorgesteld, maar een nieuwe therapeutische benadering voor constipatie zou gebaseerd kunnen zijn op de modulatie van de darmflora door prebiotica en/of probiotica toe te dienen. Momenteel worden probiotische producten vooral verwerkt in producten op basis van gefermenteerde melk of geconcentreerde probiotische preparaten. Om de keuzemogelijkheden te vergroten en de voedingswaarde van plantenmatrices te benutten, is een innovatieve lijn van probiotische groenteproducten zoals artisjokken ontwikkeld. Het gebruik van deze groenten die levende probiotische stammen bevatten, kan profiteren van enkele van hun bijzondere kenmerken voor groei en verbeterde overleving van bacteriën. Artisjokken kunnen daarom werken als geldige "actieve" voertuigen voor het transport en de vrijlating van voldoende hoeveelheden bacteriepopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vervulling van de Rome Criteria III voor obstipatie
  • beschikbaarheid van ten minste één GI-beeldvormend onderzoek gedurende de afgelopen vijf jaar (colonoscopie, sigmoïdoscopie, abdominale echografie, bariumklysma)
  • inzet voor beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • grote buikoperatie
  • de aanwezigheid van bijkomende ziekten zoals organische GI-ziekten, waaronder lactose- en glutenintolerantie; medische of psychiatrische aandoening
  • alarmerende symptomen (rectale bloeding, gewichtsverlies, enz.)
  • familiegeschiedenis van maagzweer, colorectale kanker of IBD;
  • abnormale laboratoriumgegevens of schildklierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met probiotica verrijkte artisjokken
Artisjokken met ongeveer 1,20 x 10^8 CFU levende probiotische cellen van Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 per gram
Voedingssupplement: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
deelnemers zullen hun gebruikelijke levensstijl en voedingsinname aanvullen met probiotische artisjokken, verrijkt met de probiotische stam Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043). Het product bevat ongeveer 1,20 x 10^8 CFU levende probiotische cellen van Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 per gram, wat resulteerde in een dagelijkse dosis van ongeveer 2 x 10^10 CFU.
Actieve vergelijker: Gewone artisjokken
Gewone artisjokken (vrij van probiotica) met identieke vorm, textuur en uiterlijk van met probiotica verrijkte artisjokken
Voedingssupplement: Gewone artisjokken
Probiotische artisjokken worden getest tegen gewone artisjokken (zonder probiotica) van dezelfde vorm, textuur en uiterlijk geproduceerd door dezelfde fabrikant. Artisjokken zullen in vergelijkbare verpakkingen worden gedaan en er zal geen onderscheid kunnen worden gemaakt tussen de twee producten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling voorkeur
Tijdsspanne: Na behandeling met artisjokken verrijkt met probiotica (periode 1: 15 dagen) en aan het einde van de behandeling met gewone artisjokken (periode 2: 15 dagen)
Bij het laatste bezoek wordt de deelnemers gevraagd naar de behandelingsvoorkeur (de periode met de minste symptomen).
Na behandeling met artisjokken verrijkt met probiotica (periode 1: 15 dagen) en aan het einde van de behandeling met gewone artisjokken (periode 2: 15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score (VAS) van bevredigende verlichting van de symptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van de inloopperiode (7 dagen), na behandeling met artisjokken verrijkt met probiotica (periode 1: 15 dagen) en aan het einde van de behandeling met gewone artisjokken (periode 2: 15 dagen)
De deelnemers wordt gevraagd naar een bevredigende verlichting van de symptomen door gebruik te maken van een visueel analoge schaal (VAS) met cijfers van 0 (geen verlichting) tot 100 (best denkbare verlichting van symptomen). VAS-waarden worden ingedeeld in 4 klassen: 0-25: geen of slechte verlichting van de symptomen, 26-50: matige verlichting van de symptomen; 51-75: goede verlichting van symptomen; 76-100: zeer goede verlichting van symptomen.
Aan het einde van de inloopperiode (7 dagen), na behandeling met artisjokken verrijkt met probiotica (periode 1: 15 dagen) en aan het einde van de behandeling met gewone artisjokken (periode 2: 15 dagen)
GSRS-somscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de inloopperiode (7 dagen), na behandeling met artisjokken verrijkt met probiotica (periode 1: 15 dagen) en aan het einde van de behandeling met gewone artisjokken (periode 2: 15 dagen)
De GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) is een gevalideerde vragenlijst voor gastro-intestinale symptomen. GSRS maakt gebruik van een Likert-schaal met zeven niveaus (1 tot 7), afhankelijk van de intensiteit en frequentie van gastro-intestinale symptomen.
Aan het einde van de inloopperiode (7 dagen), na behandeling met artisjokken verrijkt met probiotica (periode 1: 15 dagen) en aan het einde van de behandeling met gewone artisjokken (periode 2: 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Medewerkers

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0818G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren