Probiotikaberikad kronärtskocka vid funktionell förstoppning (PAFC)
23 december 2011 uppdaterad av: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
En randomiserad dubbelblind, crossover klinisk studie för att bedöma effektiviteten av Lactobacillus Paracasei berikade kronärtskockor vid behandling av funktionell förstoppning
Syftet med den nuvarande randomiserade dubbelblinda kontrollerade crossover-studien är att jämföra effekterna av 15-dagarskonsumtion av kronärtskockor berikade med probiotikan Lactobacillus paracasei LMGP22043 med effekterna av vanliga kronärtskockor på behandlingspreferens, tillfredsställande lindring av symtom, avföringsvanor och modulering av SCFA-produktion hos en grupp patienter som lider av funktionell förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning är ett vanligt problem i västerländska samhällen och kännetecknas av olika gastrointestinala symtom. Olika terapeutiska strategier har föreslagits, men ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för förstoppning skulle kunna baseras på modulering av tarmens mikroflora genom att administrera prebiotika och/eller probiotika.
För närvarande ingår probiotiska produkter huvudsakligen i fermenterade mjölkbaserade produkter eller koncentrerade probiotiska preparat.
För att utöka utbudet och för att utnyttja de näringsmässiga egenskaperna hos växtmatriser har en innovativ linje av probiotiska vegetabiliska produkter som kronärtskockor utvecklats.
Användningen av dessa grönsaker som innehåller levande probiotiska stammar kan dra fördel av vissa av deras speciella egenskaper för tillväxt och förbättrad bakteriell överlevnad.
Kronärtskockor kan därför fungera som giltiga "aktiva" vehiklar för transport och frisättning av adekvata mängder bakteriepopulationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyllande av Romkriterierna III för förstoppning
- tillgång till minst en GI-avbildningsstudie under de senaste fem åren (koloskopi, sigmoidoskopi, abdominal ultraljud, bariumlavemang)
- engagemang för tillgänglighet under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- större bukkirurgi
- förekomsten av eventuella samtidiga sjukdomar såsom organiska GI-sjukdomar inklusive laktos- och glutenintolerans; medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- alarmerande symtom (rektal blödning, viktminskning, etc)
- familjehistoria av magsår, kolorektal cancer eller IBD;
- onormala laboratoriedata eller sköldkörtelfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikaberikade kronärtskockor
Kronärtskockor som innehåller cirka 1,20 x 10^8 CFU av levande probiotiska celler av Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 per gram
|
deltagarna kommer att komplettera sin vanliga livsstil och kostintag med probiotiska kronärtskockor, berikade med den probiotiska stammen Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
Produkten innehåller cirka 1,20 x 10^8 CFU av levande probiotiska celler av Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 per gram, vilket resulterade i en daglig dos på cirka 2 x 10^10 CFU.
|
|
Aktiv komparator: Vanliga kronärtskockor
Vanliga kronärtskockor (fria från probiotika) med identisk form, konsistens och utseende av probiotikaberikade kronärtskockor
|
Probiotiska kronärtskockor kommer att testas mot vanliga kronärtskockor (fria från probiotika) med identisk form, konsistens och utseende tillverkade av samma tillverkare.
Kronärtskockor kommer att läggas i liknande förpackningar och det kommer inte att finnas något sätt att skilja mellan de två produkterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingspreferens
Tidsram: Efter behandling med kronärtskockor berikade med probiotika (period 1: 15 dagar) och i slutet av behandlingen med vanliga kronärtskockor (period 2: 15 dagar)
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om behandlingspreferens (perioden med minst symtom) vid det senaste besöket.
|
Efter behandling med kronärtskockor berikade med probiotika (period 1: 15 dagar) och i slutet av behandlingen med vanliga kronärtskockor (period 2: 15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng (VAS) av tillfredsställande lindring av symtom
Tidsram: I slutet av inkörningsperioden (7 dagar), efter behandling med kronärtskockor berikade med probiotika (period 1: 15 dagar) och i slutet av behandlingen med vanliga kronärtskockor (period 2: 15 dagar)
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om tillfredsställande lindring av symtom genom att använda en visuell analog skala (VAS) med betyg från 0 (ingen lindring) till 100 (bästa tänkbara symtomlindring).
VAS-värden kommer att kategoriseras i 4 klasser: 0-25: ingen eller dålig lindring av symtom, 26-50: måttlig lindring av symtom; 51-75: god lindring av symtom; 76-100: mycket bra symtomlindring.
|
I slutet av inkörningsperioden (7 dagar), efter behandling med kronärtskockor berikade med probiotika (period 1: 15 dagar) och i slutet av behandlingen med vanliga kronärtskockor (period 2: 15 dagar)
|
|
GSRS summapoäng
Tidsram: I slutet av inkörningsperioden (7 dagar), efter behandling med kronärtskockor berikade med probiotika (period 1: 15 dagar) och i slutet av behandlingen med vanliga kronärtskockor (period 2: 15 dagar)
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) är ett validerat frågeformulär för GI-symtom.
GSRS använder en sju-nivå Likert-skala (1 till 7), beroende på intensitet och frekvens av GI-symtom.
|
I slutet av inkörningsperioden (7 dagar), efter behandling med kronärtskockor berikade med probiotika (period 1: 15 dagar) och i slutet av behandlingen med vanliga kronärtskockor (period 2: 15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (Uppskatta)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0818G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .