Carciofo arricchito con probiotici nella costipazione funzionale (PAFC)
23 dicembre 2011 aggiornato da: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia dei carciofi arricchiti con Lactobacillus Paracasei nel trattamento della costipazione funzionale
Lo scopo del presente studio incrociato, randomizzato, controllato, in doppio cieco è confrontare gli effetti del consumo di 15 giorni di carciofi arricchiti con il probiotico Lactobacillus paracasei LMGP22043 con quelli dei carciofi ordinari sulla preferenza terapeutica, il soddisfacente sollievo dei sintomi, l'abitudine intestinale e la modulazione della produzione di SCFA in un gruppo di pazienti affetti da stitichezza funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stitichezza funzionale è un problema comune nelle società occidentalizzate ed è caratterizzata da diversi sintomi gastrointestinali. Sono state proposte diverse strategie terapeutiche, ma un nuovo approccio terapeutico per la stitichezza potrebbe basarsi sulla modulazione della microflora intestinale attraverso la somministrazione di prebiotici e/o probiotici.
Attualmente, i prodotti probiotici sono principalmente incorporati in prodotti a base di latte fermentato o preparati probiotici concentrati.
Per ampliare la gamma di scelta e valorizzare le qualità nutrizionali delle matrici vegetali è stata sviluppata una linea innovativa di prodotti vegetali probiotici come i carciofi.
L'uso di questi ortaggi contenenti ceppi probiotici vivi può sfruttare alcune delle loro caratteristiche peculiari per la crescita e una migliore sopravvivenza batterica.
I carciofi possono quindi funzionare come validi veicoli "attivi" per il trasporto e il rilascio di adeguate quantità di popolazioni batteriche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfacimento dei criteri di Roma III per la stitichezza
- disponibilità di almeno uno studio di imaging gastrointestinale negli ultimi cinque anni (colonscopia, sigmoidoscopia, ecografia addominale, clistere di bario)
- impegno alla disponibilità per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- chirurgia addominale maggiore
- la presenza di eventuali malattie concomitanti come le malattie gastrointestinali organiche inclusa l'intolleranza al lattosio e al glutine; malattia medica o psichiatrica
- sintomi allarmanti (sanguinamento rettale, perdita di peso, ecc.)
- storia familiare di ulcera peptica, cancro del colon-retto o IBD;
- dati di laboratorio anomali o funzionalità tiroidea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carciofi arricchiti con probiotici
Carciofi contenenti circa 1,20 x 10^8 CFU di cellule probiotiche vive di Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 per grammo
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i partecipanti integreranno i loro stili di vita abituali e le loro assunzioni dietetiche con carciofi probiotici, arricchiti con il ceppo probiotico Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
Il prodotto contiene circa 1,20 x 10^8 CFU di cellule probiotiche vive di Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 per grammo, che risulta in una dose giornaliera di circa 2 x 10^10 CFU.
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Comparatore attivo: Carciofi ordinari
Carciofi ordinari (senza probiotici) di forma, consistenza e aspetto identici ai carciofi arricchiti con probiotici
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I carciofi probiotici saranno testati rispetto ai normali carciofi (privi di probiotici) di forma, consistenza e aspetto identici prodotti dallo stesso produttore.
I carciofi saranno messi in confezioni simili e non ci sarà modo di distinguere tra i due prodotti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e alla fine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
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Ai partecipanti verrà chiesto di preferenza di trattamento (il periodo con meno sintomi) all'ultima visita.
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Dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e alla fine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo (VAS) di sollievo soddisfacente dei sintomi
Lasso di tempo: Al termine del periodo di rodaggio (7 giorni), dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e al termine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
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Ai partecipanti verrà chiesto un sollievo soddisfacente dei sintomi utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun sollievo) a 100 (miglior sollievo immaginabile dei sintomi).
I valori VAS saranno classificati in 4 classi: 0-25: nessun o scarso sollievo dei sintomi, 26-50: moderato sollievo dei sintomi; 51-75: buon sollievo dai sintomi; 76-100: ottimo sollievo dai sintomi.
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Al termine del periodo di rodaggio (7 giorni), dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e al termine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
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Punteggio somma GSRS
Lasso di tempo: Al termine del periodo di rodaggio (7 giorni), dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e al termine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
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Il GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) è un questionario convalidato per i sintomi gastrointestinali.
GSRS utilizza una scala Likert a sette livelli (da 1 a 7), a seconda dell'intensità e della frequenza dei sintomi gastrointestinali.
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Al termine del periodo di rodaggio (7 giorni), dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e al termine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0818G
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