Обогащенный пробиотиками артишок при функциональном запоре (PAFC)
23 декабря 2011 г. обновлено: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование для оценки эффективности артишоков, обогащенных Lactobacillus Paracasei, при лечении функциональных запоров
Цель настоящего рандомизированного двойного слепого контролируемого перекрестного исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние 15-дневного потребления артишоков, обогащенных пробиотиком Lactobacillus paracasei LMGP22043, с обычными артишоками на предпочтения в лечении, удовлетворительное облегчение симптомов, норму стула и состояние кишечника. модуляция продукции SCFAs в группе пациентов, страдающих функциональными запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Функциональный запор является распространенной проблемой в европеизированных обществах и характеризуется различными желудочно-кишечными симптомами. Были предложены различные терапевтические стратегии, но новый терапевтический подход к запорам может быть основан на модуляции кишечной микрофлоры путем введения пребиотиков и/или пробиотиков.
В настоящее время пробиотические продукты в основном включаются в кисломолочные продукты или концентрированные пробиотические препараты.
Чтобы расширить диапазон выбора и использовать питательные свойства растительных матриц, была разработана инновационная линия пробиотических растительных продуктов, таких как артишоки.
Использование этих овощей, содержащих живые пробиотические штаммы, может использовать некоторые их особенности для роста и улучшения выживания бактерий.
Таким образом, артишоки могут работать как действительные «активные» транспортные средства для транспортировки и высвобождения достаточного количества бактериальных популяций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выполнение Римских критериев III при запорах
- наличие по крайней мере одного исследования визуализации ЖКТ за последние пять лет (колоноскопия, ректороманоскопия, УЗИ брюшной полости, ирригоскопия)
- приверженность доступности на весь период обучения
Критерий исключения:
- обширная абдоминальная хирургия
- наличие любых сопутствующих заболеваний, таких как органические заболевания ЖКТ, включая непереносимость лактозы и глютена; медицинское или психическое заболевание
- тревожные симптомы (ректальное кровотечение, потеря веса и т. д.)
- семейная история язвенной болезни, колоректального рака или ВЗК;
- аномальные лабораторные данные или функция щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артишоки, обогащенные пробиотиками
Артишоки, содержащие примерно 1,20 x 10^8 КОЕ живых пробиотических клеток Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 на грамм
|
участники дополнят свой обычный образ жизни и рацион питания пробиотическими артишоками, обогащенными пробиотическим штаммом Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
Продукт содержит примерно 1,20 x 10^8 КОЕ живых пробиотических клеток Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 на грамм, что соответствует суточной дозе около 2 x 10^10 КОЕ.
|
|
Активный компаратор: Обычные артишоки
Обычные артишоки (без пробиотиков), идентичные по форме, текстуре и внешнему виду артишокам, обогащенным пробиотиками.
|
Пробиотические артишоки будут сравниваться с обычными артишоками (без пробиотиков) идентичной формы, текстуры и внешнего вида, произведенными тем же производителем.
Артишоки будут помещены в одинаковые упаковки, и отличить эти два продукта будет невозможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение лечения
Временное ограничение: После лечения артишоками, обогащенными пробиотиками (период 1: 15 дней) и в конце лечения обычными артишоками (период 2: 15 дней)
|
Участников спросят о предпочтениях в лечении (период с наименьшими симптомами) во время последнего визита.
|
После лечения артишоками, обогащенными пробиотиками (период 1: 15 дней) и в конце лечения обычными артишоками (период 2: 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) удовлетворительного купирования симптомов
Временное ограничение: В конце вводного периода (7 дней), после лечения артишоками, обогащенными пробиотиками (период 1: 15 дней) и в конце лечения обычными артишоками (период 2: 15 дней)
|
Участников будут спрашивать об удовлетворительном облегчении симптомов с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценками от 0 (нет облегчения) до 100 (наилучшее вообразимое облегчение симптомов).
Значения ВАШ будут разделены на 4 класса: 0-25: нет или плохое облегчение симптомов, 26-50: умеренное облегчение симптомов; 51-75: хорошее облегчение симптомов; 76-100: очень хорошее облегчение симптомов.
|
В конце вводного периода (7 дней), после лечения артишоками, обогащенными пробиотиками (период 1: 15 дней) и в конце лечения обычными артишоками (период 2: 15 дней)
|
|
Суммарный балл GSRS
Временное ограничение: В конце вводного периода (7 дней), после лечения артишоками, обогащенными пробиотиками (период 1: 15 дней) и в конце лечения обычными артишоками (период 2: 15 дней)
|
GSRS (показатель оценки желудочно-кишечных симптомов) — это утвержденный опросник для выявления желудочно-кишечных симптомов.
GSRS использует семиуровневую шкалу Лайкерта (от 1 до 7), в зависимости от интенсивности и частоты желудочно-кишечных симптомов.
|
В конце вводного периода (7 дней), после лечения артишоками, обогащенными пробиотиками (период 1: 15 дней) и в конце лечения обычными артишоками (период 2: 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0818G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .