Alcachofa enriquecida con probióticos en el estreñimiento funcional (PAFC)
23 de diciembre de 2011 actualizado por: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego para evaluar la eficacia de las alcachofas enriquecidas con Lactobacillus Paracasei en el tratamiento del estreñimiento funcional
El objetivo del presente estudio cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, es comparar los efectos del consumo de alcachofas enriquecidas con el probiótico Lactobacillus paracasei LMGP22043 durante 15 días con los de las alcachofas ordinarias sobre la preferencia de tratamiento, el alivio satisfactorio de los síntomas, el hábito intestinal y la modulación de la producción de SCFA en un grupo de pacientes que sufren de estreñimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional es un problema común en las sociedades occidentalizadas y se caracteriza por diferentes síntomas gastrointestinales. Se han propuesto diferentes estrategias terapéuticas, pero un nuevo enfoque terapéutico para el estreñimiento podría basarse en la modulación de la microflora intestinal mediante la administración de prebióticos y/o probióticos.
Actualmente, los productos probióticos se incorporan principalmente en productos a base de leche fermentada o preparados concentrados de probióticos.
Para ampliar la gama de elección y aprovechar las cualidades nutricionales de las matrices vegetales, se ha desarrollado una innovadora línea de productos vegetales probióticos como las alcachofas.
El uso de estos vegetales que contienen cepas probióticas vivas puede aprovechar algunas de sus características peculiares para el crecimiento y la mejora de la supervivencia bacteriana.
Las alcachofas pueden, por tanto, funcionar como vehículos "activos" válidos para el transporte y liberación de cantidades adecuadas de poblaciones bacterianas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplimiento de los Criterios de Roma III para el estreñimiento
- disponibilidad de al menos un estudio de imagen GI durante los últimos cinco años (colonoscopia, sigmoidoscopia, ecografía abdominal, enema de bario)
- compromiso de disponibilidad para todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- cirugía abdominal mayor
- la presencia de cualquier enfermedad concomitante, como enfermedades gastrointestinales orgánicas, incluida la intolerancia a la lactosa y al gluten; enfermedad médica o psiquiátrica
- síntomas alarmantes (sangrado rectal, pérdida de peso, etc.)
- antecedentes familiares de úlcera péptica, cáncer colorrectal o EII;
- datos de laboratorio anormales o función tiroidea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcachofas enriquecidas con probióticos
Alcachofas que contienen aproximadamente 1,20 x 10^8 CFU de células probióticas vivas de Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 por gramo
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los participantes complementarán su estilo de vida habitual y su ingesta dietética con alcachofas probióticas, enriquecidas con la cepa probiótica Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043).
El producto contiene aproximadamente 1,20 x 10^8 CFU de células probióticas vivas de Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 por gramo, lo que da como resultado una dosis diaria de aproximadamente 2 x 10^10 CFU.
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Comparador activo: Alcachofas ordinarias
Alcachofas ordinarias (sin probióticos) de forma, textura y apariencia idénticas a las alcachofas enriquecidas con probióticos
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Las alcachofas probióticas se probarán con alcachofas ordinarias (sin probióticos) de forma, textura y apariencia idénticas producidas por el mismo fabricante.
Las alcachofas se colocarán en envases similares y no habrá forma de distinguir entre los dos productos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con alcachofas enriquecidas con probióticos (período 1: 15 días) y al final del tratamiento con alcachofas comunes (período 2: 15 días)
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Se preguntará a los participantes sobre la preferencia de tratamiento (el período con menos síntomas) en la última visita.
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Después del tratamiento con alcachofas enriquecidas con probióticos (período 1: 15 días) y al final del tratamiento con alcachofas comunes (período 2: 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (VAS) de alivio satisfactorio de los síntomas
Periodo de tiempo: Al final del período de rodaje (7 días), después del tratamiento con alcachofas enriquecidas con probióticos (período 1: 15 días) y al final del tratamiento con alcachofas comunes (período 2: 15 días)
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Se preguntará a los participantes sobre el alivio satisfactorio de los síntomas mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) con grados de 0 (sin alivio) a 100 (el mejor alivio imaginable de los síntomas).
Los valores de EVA se clasificarán en 4 clases: 0-25: ningún alivio de los síntomas o escaso, 26-50: alivio moderado de los síntomas; 51-75: buen alivio de los síntomas; 76-100: muy buen alivio de los síntomas.
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Al final del período de rodaje (7 días), después del tratamiento con alcachofas enriquecidas con probióticos (período 1: 15 días) y al final del tratamiento con alcachofas comunes (período 2: 15 días)
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Puntaje total de GSRS
Periodo de tiempo: Al final del período de rodaje (7 días), después del tratamiento con alcachofas enriquecidas con probióticos (período 1: 15 días) y al final del tratamiento con alcachofas comunes (período 2: 15 días)
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El GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) es un cuestionario validado para síntomas gastrointestinales.
GSRS utiliza una escala Likert de siete niveles (1 a 7), según la intensidad y la frecuencia de los síntomas gastrointestinales.
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Al final del período de rodaje (7 días), después del tratamiento con alcachofas enriquecidas con probióticos (período 1: 15 días) y al final del tratamiento con alcachofas comunes (período 2: 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0818G
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