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Mit Probiotika angereicherte Artischocke bei funktioneller Verstopfung (PAFC)

23. Dezember 2011 aktualisiert von: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mit Lactobacillus Paracasei angereicherten Artischocken bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung

Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Crossover-Studie ist es, die Auswirkungen des 15-tägigen Verzehrs von mit dem probiotischen Lactobacillus paracasei LMGP22043 angereicherten Artischocken mit denen von gewöhnlichen Artischocken auf Behandlungspräferenz, zufriedenstellende Linderung der Symptome, Stuhlgewohnheiten und die Wirkung zu vergleichen Modulation der SCFA-Produktion in einer Gruppe von Patienten, die an funktioneller Obstipation leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist ein häufiges Problem in westlich geprägten Gesellschaften und ist durch unterschiedliche gastrointestinale Symptome gekennzeichnet. Verschiedene therapeutische Strategien wurden vorgeschlagen, aber ein neuer therapeutischer Ansatz für Verstopfung könnte auf der Modulation der Darmflora durch die Verabreichung von Präbiotika und/oder Probiotika basieren. Derzeit werden probiotische Produkte hauptsächlich in fermentierte Milchprodukte oder konzentrierte probiotische Präparate eingearbeitet. Um die Auswahl zu erweitern und die ernährungsphysiologischen Qualitäten von Pflanzenmatrizen zu nutzen, wurde eine innovative Linie probiotischer Gemüseprodukte wie Artischocken entwickelt. Die Verwendung dieser Gemüse, die lebende probiotische Stämme enthalten, kann einige ihrer besonderen Eigenschaften für das Wachstum und das verbesserte Überleben der Bakterien nutzen. Artischocken können daher als gültige "aktive" Vehikel für den Transport und die Freisetzung angemessener Mengen von Bakterienpopulationen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Rom-Kriterien III für Verstopfung
  • Verfügbarkeit von mindestens einer GI-Bildgebungsstudie in den letzten fünf Jahren (Koloskopie, Sigmoidoskopie, abdominaler Ultraschall, Bariumeinlauf)
  • Verpflichtung zur Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • große Bauchchirurgie
  • das Vorhandensein von Begleiterkrankungen wie organischen GI-Erkrankungen einschließlich Laktose- und Glutenunverträglichkeit; medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • alarmierende Symptome (rektale Blutungen, Gewichtsverlust usw.)
  • Familiengeschichte von Magengeschwüren, Darmkrebs oder IBD;
  • anormale Labordaten oder Schilddrüsenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Probiotika angereicherte Artischocken
Artischocken mit etwa 1,20 x 10^8 KBE lebender probiotischer Zellen von Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 pro Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
Die Teilnehmer werden ihren üblichen Lebensstil und ihre Nahrungsaufnahme mit probiotischen Artischocken ergänzen, die mit dem probiotischen Stamm Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043) angereichert sind. Das Produkt enthält etwa 1,20 x 10^8 CFU lebende probiotische Zellen von Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 pro Gramm, was zu einer Tagesdosis von etwa 2 x 10^10 CFU führte.
Aktiver Komparator: Gewöhnliche Artischocken
Gewöhnliche Artischocken (ohne Probiotika) mit identischer Form, Textur und Aussehen wie mit Probiotika angereicherte Artischocken
Nahrungsergänzungsmittel: Gewöhnliche Artischocken
Probiotische Artischocken werden im Vergleich zu gewöhnlichen Artischocken (probiotikafrei) mit identischer Form, Textur und Aussehen, die vom selben Hersteller hergestellt werden, getestet. Artischocken werden in ähnlichen Verpackungen verpackt, und es wird keine Möglichkeit geben, zwischen den beiden Produkten zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Periode 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Periode 2: 15 Tage)
Die Teilnehmer werden beim letzten Besuch nach der Behandlungspräferenz (dem Zeitraum mit den geringsten Symptomen) gefragt.
Nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Periode 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Periode 2: 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS) der zufriedenstellenden Linderung der Symptome
Zeitfenster: Am Ende der Einlaufphase (7 Tage), nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Phase 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Phase 2: 15 Tage)
Die Teilnehmer werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit Noten von 0 (keine Linderung) bis 100 (stärkste vorstellbare Linderung der Symptome) nach einer zufriedenstellenden Linderung der Symptome gefragt. VAS-Werte werden in 4 Klassen eingeteilt: 0–25: keine oder schlechte Linderung der Symptome, 26–50: moderate Linderung der Symptome; 51-75: gute Linderung der Symptome; 76-100: sehr gute Linderung der Symptome.
Am Ende der Einlaufphase (7 Tage), nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Phase 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Phase 2: 15 Tage)
GSRS-Summenbewertung
Zeitfenster: Am Ende der Einlaufphase (7 Tage), nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Phase 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Phase 2: 15 Tage)
Die GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) ist ein validierter Fragebogen für GI-Symptome. GSRS verwendet eine siebenstufige Likert-Skala (1 bis 7), je nach Intensität und Häufigkeit der GI-Symptome.
Am Ende der Einlaufphase (7 Tage), nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Phase 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Phase 2: 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Mitarbeiter

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0818G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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