機能性便秘におけるプロバイオティクス強化アーティチョーク (PAFC)
2011年12月23日 更新者：Francesco Russo、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
機能性便秘の治療におけるLactobacillus Paracasei強化アーティチョークの有効性を評価するための無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験
現在の無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、プロバイオティクスのラクトバチルス パラカゼイ LMGP22043 を強化したアーティチョークを 15 日間摂取した場合の効果を、通常のアーティチョークと比較することです。機能性便秘に苦しむ患者群におけるSCFA産生の調節。
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘は、西洋化社会における一般的な問題であり、さまざまな胃腸症状によって特徴付けられます.さまざまな治療戦略が提案されていますが、プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを投与することによる腸内細菌叢の調節に基づいて、便秘の新しい治療アプローチが可能になる可能性があります.
現在、プロバイオティクス製品は、主に発酵乳ベースの製品または濃縮プロバイオティクス製剤に組み込まれています.
選択の幅を広げ、植物マトリックスの栄養特性を活用するために、アーティチョークなどの革新的なプロバイオティクス野菜製品が開発されました。
生きたプロバイオティクス株を含むこれらの野菜を使用すると、成長と改善された細菌の生存のためのいくつかの特有の機能を利用できます.
したがって、アーティチョークは、適切な量の細菌集団を輸送および放出するための有効な「アクティブな」媒体として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 便秘のRome Criteria IIIを満たす
- -過去5年間に少なくとも1回の消化管画像検査が利用可能（大腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査、腹部超音波検査、バリウム浣腸）
- 研究期間全体の利用可能性へのコミットメント
除外基準:
- 腹部大手術
- ラクトースやグルテン不耐症を含む器質性消化管疾患などの随伴疾患の存在;医学的または精神的な病気
- 憂慮すべき症状（直腸出血、体重減少など）
- 消化性潰瘍、結腸直腸癌、またはIBDの家族歴;
- 異常な検査データまたは甲状腺機能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスが豊富なアーティチョーク
グラムあたり約 1.20 x 10^8 CFU の Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 の生きたプロバイオティクス細胞を含むアーティチョーク
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参加者は、プロバイオティクス株 Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043) を強化したプロバイオティクス アーティチョークで、通常のライフスタイルと食事摂取量を補完します。
この製品には、グラムあたり約 1.20 x 10^8 CFU のラクトバチルス パラカゼイ IMPC 2.1 LMGP22043 の生きたプロバイオティック細胞が含まれており、1 日量は約 2 x 10^10 CFU になります。
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アクティブコンパレータ：普通のアーティチョーク
プロバイオティクスが豊富なアーティチョークと同じ形状、食感、外観の通常のアーティチョーク (プロバイオティクスなし)
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プロバイオティクス アーティチョークは、同じ製造業者によって製造された同一の形状、質感、および外観の通常のアーティチョーク (プロバイオティクス フリー) に対してテストされます。
アーティチョークは同様のパッケージに入れられ、2 つの製品を区別する方法はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の好み
時間枠：プロバイオティクスが豊富なアーティチョークでの治療後（期間1：15日）および通常のアーティチョークでの治療終了時（期間2：15日）
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参加者は、最後の訪問時に治療の好み（症状が最も少ない期間）について尋ねられます。
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プロバイオティクスが豊富なアーティチョークでの治療後（期間1：15日）および通常のアーティチョークでの治療終了時（期間2：15日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の十分な軽減の視覚的アナログ スコア (VAS)
時間枠：導入期間 (7 日間) の終了時、プロバイオティクスが豊富なアーティチョークによる治療後 (期間 1: 15 日間)、および通常のアーティチョークによる治療の終了時 (期間 2: 15 日間)
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参加者は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、0 (緩和なし) から 100 (考えられる最高の症状緩和) のグレードで症状の満足のいく緩和について尋ねられます。
VAS 値は 4 つのクラスに分類されます。 51-75: 症状の良好な軽減。 76-100: 症状の非常に良い緩和。
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導入期間 (7 日間) の終了時、プロバイオティクスが豊富なアーティチョークによる治療後 (期間 1: 15 日間)、および通常のアーティチョークによる治療の終了時 (期間 2: 15 日間)
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GSRS 合計スコア
時間枠：導入期間 (7 日間) の終了時、プロバイオティクスが豊富なアーティチョークによる治療後 (期間 1: 15 日間)、および通常のアーティチョークによる治療の終了時 (期間 2: 15 日間)
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GSRS (胃腸症状スコアリング率) は、胃腸症状の有効なアンケートです。
GSRS は、GI 症状の強度と頻度に応じて、7 レベルのリッカート スケール (1 ～ 7) を使用します。
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導入期間 (7 日間) の終了時、プロバイオティクスが豊富なアーティチョークによる治療後 (期間 1: 15 日間)、および通常のアーティチョークによる治療の終了時 (期間 2: 15 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Riezzo, MD、National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月23日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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