Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsdiabetes: insuline of orale hypoglycemische middelen? (DG5)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Zwangerschapsdiabetes mellitus: insuline of orale hypoglycemische middelen?

Zwangerschapsdiabetes mellitus verloopt in 2 stappen. Ten eerste is het het gevolg van insulineresistentie als gevolg van de veranderingen in de hormonale omgeving van de zwangerschap, en ten tweede van het tekort van de bètacellen van de alvleesklier om te reageren met voldoende insulinesecretie. Deze fysiopathologie is nauw verbonden met die van diabetes type 2. Insuline kan inderdaad deze 2 etiologieën verhelpen, maar het is logisch om na te denken over het gebruik van orale hypoglycemische middelen die zijn gemaakt om ze te behandelen: ze zijn een natuurlijke keuze omdat ze de insulinegevoeligheid verbeteren (metformine, een biguanide) of insulinesecretie (glyburide , een sulfonylureum). Het lijkt ook natuurlijk om ze in combinatie te gebruiken, waarbij indien nodig glyburide aan metformine wordt toegevoegd.

ONZE ALGEMENE ONDERZOEKSHYPOTHESE IS DAT: bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus het gebruik van beide orale hypoglycemische middelen (glyburide indien nodig toegevoegd aan metformine) een glykemische controle mogelijk maakt die vergelijkbaar is met die verkregen met insuline, maar met een betere acceptatie door vrouwen en een betere gezondheidstoestand, de tevredenheid en het welzijn van de behandeling van diabetes en een verminderde postnatale depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen,
  • leeftijd ≥ 18 jaar,
  • met zwangerschapsdiabetes na 24-28 weken (Canadian Diabetes Association (CDA) criteria),
  • die een farmacologische behandeling nodig hebben nadat het dieet en de lichaamsbeweging hebben gefaald,
  • Frans of Engels begrijpen en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende diabetes type 1 of type 2,
  • behandeling die het glucosemetabolisme verstoort,
  • allergieën voor een van de componenten van de behandeling,
  • lever- of hematologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline
Snelwerkende insuline en langwerkende insuline
Geneesmiddel: Insuline
Insulines die door onze groep het meest worden gebruikt tijdens de zwangerschap zijn snelwerkende insulines en langwerkende humane insulines (langwerkende analogen zijn niet toegestaan ​​tijdens de zwangerschap). Voor een maaltijd (1, 2 of 3 maaltijden) wordt gestart met een ultrasnelwerkende insuline van 4-6 IE (afhankelijk van het gewicht) als de glykemische waarde 2 uur na deze maaltijd ≥ 6,7 mmol/L is in 50% van de gevallen. gevallen. Het wordt elke 2 dagen met 2 eenheden verhoogd totdat de beoogde doelen zijn bereikt. Langwerkende insuline wordt gestart met 4-6 eenheden voor het slapen gaan als de glykemische waarde voor het ontbijt in 50% van de gevallen ≥ 5,3 mmol/L is, en wordt elke 2 dagen verhoogd met 2 eenheden totdat het doel is bereikt. Een combinatie van beide insulines kan nodig zijn (maximaal 4 injecties per dag).
EXPERIMENTEEL: Orale hypoglycemische middelen
Metformine + glyburide + insuline indien nodig
Geneesmiddel: Metformine, glyburide en insuline

Metformine (tabletten van 500 mg) zal worden gestart met 250 mg/dag x 1 dag, en daarna worden verhoogd met 250 mg per dag om de 3 dagen totdat een adequate bloedglucoseregulatie is bereikt. Als metformine bij een dosis van 750 mg geen effect heeft, of als de bijwerkingen (voornamelijk gastrische) ertoe leiden de dosering te vertragen of niet te verhogen, zal glyburide worden toegevoegd.

Glyburide (tabletten van 5 mg) wordt gestart met een dosis van 2,5 mg en wordt om de 3 dagen verhoogd met 2,5 mg totdat een adequate bloedglucoseregulatie is bereikt. De maximale dosis in het onderzoek zal 10 mg zijn. Het komt overeen met de helft van de maximale dosis die in Canada wordt aanbevolen.

Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als glycemie boven de therapeutische doelstellingen van de Canadian Diabetes Association ondanks maximale doses of als de doses niet kunnen worden verhoogd vanwege bijwerkingen. Insuline zal worden toegevoegd aan orale hypoglycemische middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 36 en 37e week van de zwangerschap
Gemiddelde van de capillaire glykemische controle bij 36 en 37 weken zwangerschap.
36 en 37e week van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8-12 weken na levering
8-12 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren