Graviditetsdiabetes: Insulin eller orala hypoglykemiska medel? (DG5)
Graviditetsdiabetes mellitus: insulin eller orala hypoglykemiska medel?
Graviditetsdiabetes mellitus sker i 2 steg. För det första är det konsekvensen av insulinresistens på grund av modifieringar av graviditetens hormonella miljö, och för det andra av bristen på betacellerna i bukspottkörteln att svara med en tillräcklig insulinutsöndring. Denna fysiopatologi är nära kopplad till den för typ 2-diabetes. Insulin kan verkligen bota dessa två etiologier, men det är logiskt att tänka på att använda orala hypoglykemiska medel som har skapats för att behandla dem: de är ett naturligt val eftersom de förbättrar insulinkänsligheten (metformin, en biguanid) eller insulinutsöndringen (glyburid). en sulfonylurea). Det verkar också naturligt att använda dem i kombination, glyburid läggs till metformin vid behov.
VÅR ALLMÄNNA FORSKNINGSHYPOTES ÄR ATT: hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus, med användning av både orala hypoglykemiska medel (glyburid tillsatt metformin vid behov) möjliggör en glykemisk kontroll jämförbar med den som erhålls med insulin, men med en bättre acceptans från kvinnor och en bättre hälsotillstånd, tillfredsställelse och välbefinnande vid diabetesbehandling samt minskad förlossningsdepression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor,
- ålder ≥ 18 år,
- med graviditetsdiabetes vid 24-28 veckor (Canadian Diabetes Association (CDA) kriterier),
- som behöver en farmakologisk behandling efter misslyckande med diet och träning,
- att förstå och läsa franska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- känd typ 1- eller typ 2-diabetes,
- behandling som stör glukosmetabolismen,
- allergier mot en av komponenterna i behandlingen,
- lever- eller hematologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Snabbverkande insulin och långverkande insulin
|
Insuliner som oftast används under graviditet av vår grupp är snabbverkande insuliner och långverkande humaninsuliner (långverkande analoger är inte tillåtna under graviditet).
Ett ultrasnabbverkande insulin kommer att påbörjas före måltid (1, 2 eller 3 måltider) vid 4-6 IE (beroende på vikten) om det glykemiska värdet 2 timmar efter denna måltid är ≥ 6,7 mmol/L i 50 % av fall.
Den kommer att ökas med 2 enheter varannan dag tills man uppnått de eftersträvade målen.
Långverkande insulin kommer att påbörjas med 4-6 enheter vid sänggåendet om det glykemiska värdet före frukost är ≥ 5,3 mmol/L i 50 % av fallen, och det kommer att ökas med 2 enheter varannan dag tills målet nås.
En kombination av båda insulinerna kan vara nödvändig (max 4 injektioner per dag).
|
|
EXPERIMENTELL: Orala hypoglykemiska medel
Metformin + glyburid + insulin vid behov
|
Metformin (tabletter om 500 mg) kommer att påbörjas med 250 mg/dag x 1 dag, och ökas därefter med 250 mg per dag var tredje dag tills en adekvat glykemisk kontroll erhålls. Om metformin inte visar sin effekt vid en dos på 750 mg, eller om biverkningarna (främst magsäcken) kräver att sakta ner eller inte öka dosen, kommer glyburid att tillsättas. Glyburid (tabletter på 5 mg) påbörjas med en dos på 2,5 mg och kommer att ökas med 2,5 mg var tredje dag tills en adekvat glykemisk kontroll erhålls. Den maximala dosen i studien är 10 mg. Det motsvarar hälften av den maximala dosen som rekommenderas i Kanada. Behandlingssvikt definieras som glykemi över Canadian Diabetes Associations terapeutiska mål trots maximala doser eller om doserna inte kan ökas på grund av biverkningar. Insulin kommer att läggas till orala hypoglykemiska medel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 36 och 37:e graviditetsveckan
|
Genomsnitt av den kapillära glykemiska kontrollen vid 36 och 37:e graviditetsveckan.
|
36 och 37:e graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptans av behandlingen
Tidsram: 8-12 veckor efter leverans
|
8-12 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .