Diabetes gestacional: insulina ou hipoglicemiantes orais? (DG5)
Diabetes Mellitus Gestacional: Insulina ou Hipoglicemiantes Orais?
O diabetes mellitus gestacional ocorre em 2 etapas. Primeiro, é consequência da resistência à insulina devido às modificações do ambiente hormonal da gravidez e, segundo, da deficiência das células beta do pâncreas em responder por uma secreção suficiente de insulina. Esta fisiopatologia está intimamente ligada à do diabetes tipo 2. A insulina, de fato, pode remediar essas 2 etiologias, mas é lógico pensar em usar hipoglicemiantes orais que foram criados para tratá-las: são uma escolha natural porque melhoram a sensibilidade à insulina (metformina, uma biguanida) ou a secreção de insulina (gliburida , uma sulfoniluréia). Também parece natural usá-los em combinação, sendo a gliburida adicionada à metformina, se necessário.
NOSSA HIPÓTESE GERAL DE PESQUISA É A QUE: em gestantes com diabetes mellitus gestacional, o uso de ambos os hipoglicemiantes orais (gliburida adicionada à metformina se necessário) permite um controle glicêmico comparável ao obtido com insulina, mas com melhor aceitabilidade pelas mulheres e melhor estado de saúde, satisfação e bem-estar com o tratamento da diabetes e redução da depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres,
- idade ≥ 18 anos,
- com diabetes gestacional em 24-28 semanas (critérios da Canadian Diabetes Association (CDA)),
- que necessitam de um tratamento farmacológico após a falha da dieta e exercício,
- compreender e ler francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido,
- tratamento que interfere no metabolismo da glicose,
- alergias a um dos componentes do tratamento,
- doenças hepáticas ou hematológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina
Insulina de ação rápida e insulina de ação prolongada
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As insulinas mais utilizadas durante a gravidez pelo nosso grupo são as insulinas de ação rápida e as insulinas humanas de ação prolongada (os análogos de ação prolongada não são autorizados na gravidez).
Uma insulina de ação ultrarrápida será iniciada antes de uma refeição (1, 2 ou 3 refeições) em 4-6 UI (conforme o peso) se o valor glicêmico 2 horas após esta refeição for ≥ 6,7 mmol/L em 50% de casos.
Será aumentado em 2 unidades a cada 2 dias até atingir os objetivos almejados.
A insulina de ação prolongada será iniciada com 4-6 unidades ao deitar se o valor glicêmico antes do café da manhã for ≥ 5,3 mmol/L em 50% dos casos, e será aumentada em 2 unidades a cada 2 dias até atingir o objetivo.
Pode ser necessária uma combinação de ambas as insulinas (máximo de 4 injeções por dia).
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|
EXPERIMENTAL: Agentes hipoglicemiantes orais
Metformina + gliburida + insulina se necessário
|
Metformina (comprimidos de 500 mg) será iniciada na dose de 250 mg/dia x 1 dia, e posteriormente aumentada em 250 mg/dia a cada 3 dias até obter um controle glicêmico adequado. Se a metformina não comprovar seu efeito na dose de 750 mg, ou se os efeitos colaterais (principalmente gástricos) determinarem diminuir ou não aumentar a posologia, adicionará gliburida. A gliburida (comprimidos de 5 mg) será iniciada na dose de 2,5 mg e será aumentada em 2,5 mg a cada 3 dias até obter um controle glicêmico adequado. A dose máxima no estudo será de 10 mg. Corresponde à metade da dose máxima recomendada no Canadá. A falha do tratamento é definida como glicemia acima dos objetivos terapêuticos da Canadian Diabetes Association, apesar das doses máximas ou se as doses não podem ser aumentadas devido a efeitos colaterais. A insulina será adicionada aos agentes hipoglicemiantes orais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 36 e 37 semanas de gestação
|
Média do controle glicêmico capilar na 36ª e 37ª semana de gestação.
|
36 e 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 8-12 semanas após o parto
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8-12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-057
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