Gestační diabetes: inzulín nebo orální hypoglykemická činidla? (DG5)
Gestační diabetes mellitus: inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla?
Gestační diabetes mellitus probíhá ve 2 krocích. Za prvé je to důsledek inzulinové rezistence v důsledku změn těhotenského hormonálního prostředí a za druhé nedostatkem beta buněk pankreatu reagovat dostatečnou sekrecí inzulínu. Tato fyziopatologie úzce souvisí s diabetem 2. typu. Inzulín skutečně může tyto dvě etiologie napravit, ale je logické uvažovat o použití perorálních hypoglykemických látek, které byly vytvořeny k jejich léčbě: jsou přirozenou volbou, protože zlepšují citlivost na inzulín (metformin, biguanid) nebo sekreci inzulínu (glyburid). sulfonylmočovina). Zdá se také přirozené používat je v kombinaci, v případě potřeby se k metforminu přidává glyburid.
NAŠE OBECNÁ HYPOTÉZA VÝZKUMU JE, ŽE: u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus umožňuje použití obou perorálních hypoglykemických látek (glyburid přidaný k metforminu v případě potřeby) glykemickou kontrolu srovnatelnou s kontrolou získanou s inzulínem, ale s lepší přijatelností pro ženy a lepší zdravotní stav, spokojenost a pohodu při léčbě diabetu a snížená poporodní deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy,
- věk ≥ 18 let,
- s gestačním diabetem ve 24.–28. týdnu (kritéria Kanadské diabetické asociace (CDA)),
- kteří potřebují farmakologickou léčbu po selhání diety a cvičení,
- porozumět a číst francouzsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
- známý diabetes 1. nebo 2. typu,
- léčba narušující metabolismus glukózy,
- alergie na jednu ze složek léčby,
- jaterní nebo hematologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín
Rychle působící inzulín a dlouhodobě působící inzulín
|
Inzulíny nejčastěji používané během těhotenství naší skupinou jsou rychle působící inzulíny a dlouhodobě působící lidské inzulíny (dlouhodobě působící analogy nejsou v těhotenství povoleny).
Ultra rychle působící inzulín bude zahájen před jídlem (1, 2 nebo 3 jídla) na 4-6 IU (podle hmotnosti), pokud je glykemická hodnota 2 hodiny po tomto jídle ≥ 6,7 mmol/l u 50 % případy.
Každé 2 dny se zvýší o 2 jednotky, dokud nedosáhnete zamýšlených cílů.
Dlouhodobě působící inzulín bude zahájen dávkou 4–6 jednotek před spaním, pokud je glykemická hodnota před snídaní ≥ 5,3 mmol/l v 50 % případů, a bude se zvyšovat o 2 jednotky každé 2 dny až do dosažení cíle.
Může být nutná kombinace obou inzulinů (maximálně 4 injekce denně).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální hypoglykemické látky
Metformin + glyburid + inzulín v případě potřeby
|
Léčba metforminem (500 mg tablety) bude zahájena dávkou 250 mg/den x 1 den a poté bude zvyšována o 250 mg denně každé 3 dny, dokud se nedosáhne adekvátní kontroly glykémie. Pokud metformin v dávce 750 mg neprokáže svůj účinek nebo pokud nežádoucí účinky (hlavně žaludeční) velí zpomalit či nezvyšovat dávkování, přidá se glyburid. Glyburid (tablety po 5 mg) bude zahájena dávkou 2,5 mg a bude zvyšována o 2,5 mg každé 3 dny, dokud nebude dosaženo adekvátní kontroly glykémie. Maximální dávka ve studii bude 10 mg tělesné hmotnosti. Odpovídá polovině maximální dávky doporučené v Kanadě. Selhání léčby je definováno jako glykémie nad terapeutickými cíli Kanadské diabetické asociace navzdory maximálním dávkám nebo tomu, zda dávky nelze zvýšit kvůli vedlejším účinkům. Inzulin bude přidáván k perorálním hypoglykemickým látkám. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 36. a 37. týden těhotenství
|
Průměr kapilární kontroly glykémie ve 36. a 37. týdnu gestace.
|
36. a 37. týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 8-12 týdnů po porodu
|
8-12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy