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Schwangerschaftsdiabetes: Insulin oder orale Antidiabetika? (DG5)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Schwangerschaftsdiabetes mellitus: Insulin oder orale Antidiabetika?

Der Schwangerschaftsdiabetes mellitus verläuft in 2 Schritten. Erstens ist es die Folge einer Insulinresistenz aufgrund von Veränderungen im hormonellen Umfeld der Schwangerschaft, und zweitens ist es eine Folge der Unfähigkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, mit einer ausreichenden Insulinsekretion zu reagieren. Diese Physiopathologie ist eng mit der des Typ-2-Diabetes verbunden. Tatsächlich kann Insulin diese beiden Ursachen heilen, aber es ist logisch, über die Verwendung von oralen Antidiabetika nachzudenken, die für deren Behandlung entwickelt wurden: Sie sind eine natürliche Wahl, weil sie die Insulinsensitivität (Metformin, ein Biguanid) oder die Insulinsekretion (Glyburid) verbessern , ein Sulfonylharnstoff). Es scheint auch natürlich, sie in Kombination zu verwenden, wobei bei Bedarf Glyburid zu Metformin hinzugefügt wird.

UNSERE ALLGEMEINE FORSCHUNGSHYPOTHESE IST: Bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ermöglicht die Verwendung beider oraler Antidiabetika (bei Bedarf zusätzlich zu Metformin Glyburid) eine vergleichbare glykämische Kontrolle wie mit Insulin, jedoch mit einer besseren Akzeptanz bei Frauen und einer besseren Gesundheitszustand, Zufriedenheit und Wohlbefinden bei der Diabetesbehandlung sowie eine verringerte postnatale Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • mit Schwangerschaftsdiabetes in der 24.–28. Woche (Kriterien der Canadian Diabetes Association (CDA)),
  • die nach Versagen von Diät und Bewegung eine pharmakologische Behandlung benötigen,
  • Französisch oder Englisch verstehen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes,
  • Behandlung, die den Glukosestoffwechsel stört,
  • Allergien gegen einen der Bestandteile der Behandlung,
  • Leber- oder hämatologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Schnell wirkendes Insulin und lang wirkendes Insulin
Arzneimittel: Insulin
Die von unserer Gruppe während der Schwangerschaft am häufigsten verwendeten Insuline sind schnell wirkende Insuline und lang wirkende Humaninsuline (lang wirkende Analoga sind in der Schwangerschaft nicht zugelassen). Ein ultraschnell wirkendes Insulin wird vor einer Mahlzeit (1, 2 oder 3 Mahlzeiten) mit 4–6 IE (je nach Gewicht) verabreicht, wenn der glykämische Wert 2 Stunden nach dieser Mahlzeit bei 50 % der Patienten ≥ 6,7 mmol/L beträgt Fälle. Es wird alle 2 Tage um 2 Einheiten erhöht, bis die angestrebten Ziele erreicht sind. Wenn der glykämische Wert vor dem Frühstück in 50 % der Fälle ≥ 5,3 mmol/L beträgt, wird mit 4–6 Einheiten langwirksamem Insulin vor dem Schlafengehen begonnen und bis zum Erreichen des Ziels alle 2 Tage um 2 Einheiten erhöht. Eine Kombination beider Insuline kann erforderlich sein (maximal 4 Injektionen pro Tag).
EXPERIMENTAL: Orale blutzuckersenkende Mittel
Metformin + Glyburid + Insulin bei Bedarf
Arzneimittel: Metformin, Glyburid und Insulin

Metformin (Tabletten mit 500 mg) wird mit 250 mg/Tag x 1 Tag begonnen und anschließend alle 3 Tage um 250 mg pro Tag erhöht, bis eine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht ist. Wenn Metformin seine Wirkung bei einer Dosis von 750 mg nicht zeigt oder wenn die Nebenwirkungen (hauptsächlich im Magen) eine Verlangsamung oder keine Erhöhung der Dosierung erfordern, wird Glyburid hinzugefügt.

Glyburid (5-mg-Tabletten) wird mit einer Dosis von 2,5 mg begonnen und alle 3 Tage um 2,5 mg erhöht, bis eine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht ist. Die maximale Dosis in der Studie beträgt 10 mg Körpergewicht. Sie entspricht der Hälfte der in Kanada empfohlenen Höchstdosis.

Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein Blutzuckerspiegel oberhalb der therapeutischen Ziele der Canadian Diabetes Association trotz maximaler Dosen oder wenn die Dosen aufgrund von Nebenwirkungen nicht erhöht werden können. Den oralen Antidiabetika wird Insulin zugesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 36. und 37. Schwangerschaftswoche
Mittelwert der kapillären Blutzuckerkontrolle in der 36. und 37. Schwangerschaftswoche.
36. und 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Lieferung
8-12 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-057

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