Terhességi cukorbetegség: inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek? (DG5)
A terhességi diabetes mellitus 2 lépésben zajlik. Egyrészt a terhességi hormonális környezet módosulásaiból adódó inzulinrezisztencia következménye, másrészt a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek hiánya, hogy elegendő inzulinszekrécióval reagáljanak. Ez a fiziopatológia szorosan kapcsolódik a 2-es típusú cukorbetegséghez. Az inzulin valóban orvosolhatja ezt a két etiológiát, de logikus elgondolkodni az orális hipoglikémiás szerek alkalmazásán, amelyeket ezek kezelésére fejlesztettek ki: természetes választás, mert javítják az inzulinérzékenységet (metformin, egy biguanid) vagy az inzulinszekréciót (gliburid). szulfonil-karbamid). Az is természetesnek tűnik, hogy kombinálva használják őket, ha szükséges, gliburidot adnak a metforminhoz.
ÁLTALÁNOS KUTATÁSI HIPOTÉZISÜNK AZ, HOGY: terhességi diabetes mellitusban szenvedő terhes nőknél mindkét orális hipoglikémiás szer alkalmazása (szükség esetén gliburid hozzáadásával a metforminhoz) az inzulinnal elérthez hasonló glikémiás kontrollt tesz lehetővé, de a nők számára jobban elfogadható és jobb. egészségi állapot, a cukorbetegség kezelésével való elégedettség és jólét, valamint a szülés utáni depresszió csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők,
- életkor ≥ 18 év,
- terhességi cukorbetegségben a 24-28. héten (Canadian Diabetes Association (CDA) kritériumai),
- akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük a diéta és a testmozgás sikertelensége miatt,
- megérteni és olvasni franciául vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
- ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség,
- a glükóz anyagcserét megzavaró kezelés,
- allergia a kezelés egyik összetevőjére,
- máj- vagy hematológiai betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin
Gyors hatású inzulin és hosszú hatású inzulin
|
A csoportunk által a terhesség alatt leggyakrabban használt inzulinok a gyors hatású inzulinok és a hosszú hatású humán inzulinok (a hosszú hatású analógok terhesség alatt nem engedélyezettek).
Az ultragyors hatású inzulin adása étkezés előtt (1, 2 vagy 3 étkezés) kezdődik 4-6 NE-vel (a testtömegtől függően), ha a glikémiás érték az étkezés után 2 órával ≥ 6,7 mmol/l a betegek 50%-ában. esetek.
A kitűzött célok eléréséig 2 naponta 2 egységgel növekszik.
A hosszú hatástartamú inzulin adagolása lefekvéskor 4-6 egységnél kezdődik, ha a reggeli előtti glikémiás érték az esetek 50%-ában ≥ 5,3 mmol/L, és a cél eléréséig kétnaponta 2 egységgel emeljük.
Mindkét inzulin kombinációjára lehet szükség (maximum 4 injekció naponta).
|
|
KÍSÉRLETI: Orális hipoglikémiás szerek
Metformin + gliburid + inzulin, ha szükséges
|
A metformint (500 mg-os tabletták) 250 mg/nap x 1 napos adaggal kezdik, majd ezt követően 3 naponta napi 250 mg-mal emelik, amíg megfelelő glikémiás kontrollt nem érnek el. Ha a metformin 750 mg-os adagban nem igazolja a hatását, vagy ha a mellékhatások (főleg gyomor-) az adagolás lassítását vagy mellőzését írják elő, gliburidot adnak hozzá. A gliburidot (5 mg-os tabletták) 2,5 mg-os adaggal kezdik, és 3 naponként 2,5 mg-mal kell emelni, amíg a megfelelő glikémiás kontrollt el nem érik. A vizsgálatban a maximális dózis 10 mg bw. Ez a Kanadában ajánlott maximális adag felének felel meg. A kezelés sikertelensége a Canadian Diabetes Association terápiás céljait meghaladó glikémiát jelenti a maximális dózisok ellenére, vagy ha a dózisok nem növelhetők a mellékhatások miatt. Az orális hipoglikémiás szerekhez inzulint adnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 36. és 37. terhességi hét
|
A kapilláris glikémiás kontroll átlaga a terhesség 36. és 37. hetében.
|
36. és 37. terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 8-12 héttel a szülés után
|
8-12 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .