Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca ciążowa: insulina czy doustne środki hipoglikemizujące? (DG5)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Cukrzyca ciążowa przebiega w 2 etapach. Po pierwsze, jest konsekwencją insulinooporności w wyniku modyfikacji środowiska hormonalnego ciąży, a po drugie, niedoboru komórek beta trzustki, które reagują wystarczającym wydzielaniem insuliny. Ta fizjopatologia jest ściśle związana z cukrzycą typu 2. Insulina rzeczywiście może zaradzić tym dwóm etiologiom, ale logiczne jest, aby pomyśleć o zastosowaniu doustnych środków hipoglikemizujących, które zostały stworzone do ich leczenia: są one naturalnym wyborem, ponieważ poprawiają wrażliwość na insulinę (metformina, biguanid) lub wydzielanie insuliny (gliburyd , sulfonylomocznik). Naturalne wydaje się również stosowanie ich w połączeniu, w razie potrzeby do metforminy dodaje się gliburyd.

NASZA OGÓLNA HIPOTEZA BADAWCZA JEST TAKA, ŻE: u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową stosowanie obu doustnych leków hipoglikemizujących (w razie potrzeby gliburydu dodawanego do metforminy) pozwala na uzyskanie kontroli glikemii porównywalnej do uzyskiwanej przy zastosowaniu insuliny, ale z lepszą akceptacją przez kobiety i lepszym stan zdrowia, zadowolenie z leczenia cukrzycy i samopoczucie oraz zmniejszenie depresji poporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety,
  • wiek ≥ 18 lat,
  • z cukrzycą ciążową w 24-28 tygodniu (kryteria Canadian Diabetes Association (CDA)),
  • wymagających leczenia farmakologicznego po niepowodzeniu diety i wysiłku fizycznego,
  • rozumieć i czytać po francusku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • znana cukrzyca typu 1 lub typu 2,
  • leczenie zaburzające metabolizm glukozy,
  • alergie na jeden ze składników kuracji,
  • choroby wątroby lub hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina
Insulina szybko działająca i insulina długo działająca
Lek: Insulina
Insuliny najczęściej stosowane w czasie ciąży przez naszą grupę to insuliny szybko działające i insuliny ludzkie długo działające (analogi długodziałające nie są dopuszczone do stosowania w ciąży). Insulina ultraszybko działająca zostanie włączona przed posiłkiem (1, 2 lub 3 posiłki) w dawce 4-6 j.m. (w zależności od masy ciała), jeśli wartość glikemii 2 godziny po tym posiłku wynosi ≥ 6,7 mmol/l u 50% sprawy. Będzie zwiększana o 2 jednostki co 2 dni, aż do osiągnięcia zamierzonych celów. Insulina długodziałająca będzie rozpoczynana od 4-6 jednostek przed snem, jeśli wartość glikemii przed śniadaniem wynosi ≥ 5,3 mmol/L w 50% przypadków i będzie zwiększana o 2 jednostki co 2 dni, aż do osiągnięcia celu. Konieczne może być połączenie obu insulin (maksymalnie 4 wstrzyknięcia dziennie).
EKSPERYMENTALNY: Doustne środki hipoglikemizujące
Metformina + gliburyd + insulina w razie potrzeby
Lek: Metformina, gliburyd i insulina

Metformina (tabletki 500 mg) rozpocznie się od 250 mg/dobę x 1 dzień, a następnie będzie zwiększana o 250 mg na dobę co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii. Jeśli metformina nie udowodni swojego działania w dawce 750 mg lub jeśli działania niepożądane (głównie żołądkowe) nakazują spowolnić lub nie zwiększać dawkowania, zostanie dodany gliburyd.

Gliburyd (tabletki 5 mg) rozpocznie się od dawki 2,5 mg i będzie zwiększany o 2,5 mg co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii. Maksymalna dawka w badaniu to 10 mg mc. Odpowiada to połowie maksymalnej dawki zalecanej w Kanadzie.

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako glikemię powyżej celów terapeutycznych Canadian Diabetes Association pomimo stosowania maksymalnych dawek lub gdy dawki nie mogą być zwiększone z powodu działań niepożądanych. Insulina zostanie dodana do doustnych środków hipoglikemizujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 36 i 37 tydzień ciąży
Średnia kontroli glikemii włośniczkowej w 36 i 37 tygodniu ciąży.
36 i 37 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po porodzie
8-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj