Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes: insuliini vai suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet? (DG5)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Raskausdiabetes etenee kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin se johtuu insuliiniresistenssistä, joka johtuu raskauden hormonaalisen ympäristön muutoksista, ja toiseksi haiman beetasolujen puutteesta reagoida riittävällä insuliinin erityksellä. Tämä fysiopatologia liittyy läheisesti tyypin 2 diabetekseen. Insuliini voi todellakin parantaa nämä kaksi etiologiaa, mutta on loogista harkita oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttöä, jotka on luotu niiden hoitoon: ne ovat luonnollinen valinta, koska ne parantavat insuliiniherkkyyttä (metformiini, biguanidi) tai insuliinin eritystä (glyburidi). , sulfonyyliurea). Tuntuu myös luonnolliselta käyttää niitä yhdessä, lisäämällä glyburidia metformiiniin tarvittaessa.

YLEINEN TUTKIMUSHYPOTEESIMME ON, ETTÄ: raskausdiabetes mellitusta sairastavilla raskaana olevilla naisilla molempien suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö (glyburidia lisättynä metformiiniin tarvittaessa) mahdollistaa insuliinin kanssa saavutettavaan verrattavan glukoositasapainon, mutta naisten hyväksyttävyyden ja paremman terveydentila, diabeteshoitotyytyväisyys ja hyvinvointi sekä vähentynyt postnataalinen masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset,
  • ikä ≥ 18 vuotta,
  • raskausdiabetes viikolla 24-28 (Canadian Diabetes Associationin (CDA) kriteerit),
  • jotka tarvitsevat lääkehoitoa ruokavalion ja liikunnan epäonnistumisen jälkeen,
  • ymmärtää ja lukea ranskaa tai englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes,
  • glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevä hoito,
  • allergia jollekin hoidon komponentista,
  • maksa- tai hematologiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini
Pikavaikutteinen insuliini ja pitkävaikutteinen insuliini
Lääke: Insuliini
Ryhmämme raskauden aikana yleisimmin käyttämät insuliinit ovat nopeavaikutteiset insuliinit ja pitkävaikutteiset ihmisinsuliinit (pitkävaikutteiset analogit eivät ole sallittuja raskauden aikana). Ultranopeavaikutteinen insuliini aloitetaan ennen ateriaa (1, 2 tai 3 ateriaa) annoksella 4-6 IU (painon mukaan), jos glykeeminen arvo 2 tuntia tämän aterian jälkeen on ≥ 6,7 mmol/L 50 %:lla tapauksia. Sitä korotetaan 2 yksiköllä 2 päivän välein, kunnes asetetut tavoitteet saavutetaan. Pitkävaikutteinen insuliini aloitetaan 4-6 yksiköllä ennen nukkumaanmenoa, jos glykeeminen arvo ennen aamiaista on ≥ 5,3 mmol/L 50 %:ssa tapauksista, ja sitä nostetaan 2 yksikköä 2 päivän välein, kunnes tavoite saavutetaan. Molempien insuliinien yhdistelmä voi olla tarpeen (enintään 4 injektiota päivässä).
KOKEELLISTA: Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
Metformiini + glyburidi + insuliini tarvittaessa
Lääke: Metformiini, glyburidi ja insuliini

Metformiini (500 mg:n tabletit) aloitetaan annoksella 250 mg/vrk x 1 vrk, ja sen jälkeen annosta nostetaan 250 mg:lla vuorokaudessa joka kolmas päivä, kunnes saavutetaan riittävä glykeeminen hallinta. Jos metformiini ei osoita vaikutustaan ​​750 mg:n annoksella tai jos sivuvaikutukset (pääasiassa mahalaukun) käskevät hidastaa tai olla lisäämättä annostusta, lisätään glyburidia.

Glyburidi (5 mg:n tabletit) aloitetaan 2,5 mg:n annoksella ja sitä nostetaan 2,5 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes riittävä glykeeminen hallinta saavutetaan. Suurin annos tutkimuksessa on 10 mg. Se vastaa puolta Kanadassa suositellusta enimmäisannoksesta.

Hoidon epäonnistuminen määritellään glykemiaksi, joka ylittää Canadian Diabetes Associationin terapeuttiset tavoitteet enimmäisannoksista huolimatta tai siitä, ettei annoksia voida lisätä sivuvaikutusten vuoksi. Insuliinia lisätään oraalisiin hypoglykeemisiin aineisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 36 ja 37 raskausviikko
Kapillaarin glykeemisen kontrollin keskiarvo 36. ja 37. raskausviikolla.
36 ja 37 raskausviikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa