Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsdiabetes: Insulin eller orale hypoglykæmiske midler? (DG5)

2. maj 2018 opdateret af: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Svangerskabsdiabetes mellitus: Insulin eller orale hypoglykæmiske midler?

Svangerskabsdiabetes mellitus foregår i 2 trin. For det første er det konsekvensen af ​​insulinresistens på grund af ændringerne i graviditetens hormonelle miljø, og for det andet af mangel på betaceller i bugspytkirtlen til at reagere med en tilstrækkelig insulinsekretion. Denne fysiopatologi er tæt forbundet med type 2-diabetes. Insulin kan faktisk afhjælpe disse 2 ætiologier, men det er logisk at tænke på at bruge orale hypoglykæmiske midler, der er blevet skabt til at behandle dem: de er et naturligt valg, fordi de forbedrer insulinfølsomheden (metformin, et biguanid) eller insulinsekretionen (glyburid). et sulfonylurinstof). Det virker også naturligt at bruge dem i kombination, idet glyburid tilsættes metformin, hvis det er nødvendigt.

VORES GENERELLE FORSKNINGSHYPOTESE ER AT: Hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus giver brug af både orale hypoglykæmiske midler (glyburid tilsat metformin om nødvendigt) en glykæmisk kontrol, der kan sammenlignes med den, der opnås med insulin, men med en bedre accept fra kvinder og en bedre helbredstilstand, diabetesbehandlingstilfredshed og velvære og en reduceret fødselsdepression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder,
  • alder ≥ 18 år,
  • med svangerskabsdiabetes ved 24-28 uger (Canadian Diabetes Association (CDA) kriterier),
  • som har behov for en farmakologisk behandling efter svigt af diæt og motion,
  • at forstå og læse fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt type 1 eller type 2 diabetes,
  • behandling, der forstyrrer glukosemetabolismen,
  • allergi over for en af ​​komponenterne i behandlingen,
  • lever- eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Hurtigtvirkende insulin og langtidsvirkende insulin
Medicin: Insulin
Insuliner, der oftest anvendes under graviditet af vores gruppe, er hurtigtvirkende insuliner og langtidsvirkende humane insuliner (langtidsvirkende analoger er ikke godkendt under graviditet). Et ultrahurtigt virkende insulin vil blive startet før et måltid (1, 2 eller 3 måltider) ved 4-6 IE (i henhold til vægten), hvis den glykæmiske værdi 2 timer efter dette måltid er ≥ 6,7 mmol/L i 50 % af sager. Det vil blive øget med 2 enheder hver anden dag, indtil de tilsigtede mål er nået. Langtidsvirkende insulin vil blive startet med 4-6 enheder ved sengetid, hvis den glykæmiske værdi før morgenmad er ≥ 5,3 mmol/L i 50 % af tilfældene, og den vil blive øget med 2 enheder hver 2. dag, indtil målet er nået. En kombination af begge insuliner kan være nødvendig (maksimalt 4 injektioner pr. dag).
EKSPERIMENTEL: Orale hypoglykæmiske midler
Metformin + glyburid + insulin hvis nødvendigt
Medicin: Metformin, glyburid og insulin

Metformin (tabletter på 500 mg) startes med 250 mg/dag x 1 dag og øges derefter med 250 mg dagligt hver 3. dag, indtil der opnås en tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Hvis metformin ikke viser sin virkning ved en dosis på 750 mg, eller hvis bivirkningerne (hovedsageligt gastrisk) beordrer til at bremse eller ikke øge doseringen, vil glyburid blive tilføjet.

Glyburid (tabletter på 5 mg) startes med en dosis på 2,5 mg og øges med 2,5 mg hver 3. dag, indtil der opnås en tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Den maksimale dosis i undersøgelsen vil være 10 mg. Det svarer til halvdelen af ​​den maksimale dosis, der anbefales i Canada.

Behandlingssvigt defineres som glykæmi over Canadian Diabetes Associations terapeutiske mål på trods af maksimale doser, eller om doserne ikke kan øges på grund af bivirkninger. Insulin vil blive tilføjet til orale hypoglykæmiske midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 36 og 37. svangerskabsuge
Gennemsnit af den kapillære glykæmiske kontrol ved 36. og 37. svangerskabsuge.
36 og 37. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: 8-12 uger efter levering
8-12 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner