Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsdiabetes: Insulin eller orale hypoglykemiske midler? (DG5)

2. mai 2018 oppdatert av: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Svangerskapsdiabetes mellitus: insulin eller orale hypoglykemiske midler?

Svangerskapsdiabetes mellitus foregår i 2 trinn. For det første er det konsekvensen av insulinresistens på grunn av modifikasjoner av det hormonelle miljøet under graviditeten, og for det andre av mangelen på betacellene i bukspyttkjertelen til å reagere med en tilstrekkelig insulinsekresjon. Denne fysiopatologien er nært knyttet til diabetes type 2. Insulin kan faktisk avhjelpe disse to etiologiene, men det er logisk å tenke på å bruke orale hypoglykemiske midler som er laget for å behandle dem: de er et naturlig valg fordi de forbedrer insulinfølsomheten (metformin, et biguanid) eller insulinsekresjonen (glyburid). et sulfonylurea). Det virker også naturlig å bruke dem i kombinasjon, glyburid legges til metformin om nødvendig.

VÅR GENERELLE FORSKNINGSHYPOTESE ER AT: Hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus gir bruk av både orale hypoglykemiske midler (glyburid tilsatt metformin om nødvendig) en glykemisk kontroll som kan sammenlignes med den som oppnås med insulin, men med en bedre aksept fra kvinner og en bedre helsetilstand, tilfredshet og velvære ved diabetesbehandling og redusert fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner,
  • alder ≥ 18 år,
  • med svangerskapsdiabetes ved 24-28 uker (Canadian Diabetes Association (CDA) kriterier),
  • som trenger en farmakologisk behandling etter svikt i kostholdet og treningen,
  • å forstå og lese fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent type 1 eller type 2 diabetes,
  • behandling som forstyrrer glukosemetabolismen,
  • allergi mot en av komponentene i behandlingen,
  • hepatiske eller hematologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Hurtigvirkende insulin og langtidsvirkende insulin
Legemiddel: Insulin
Insuliner som oftest brukes under graviditet av vår gruppe er hurtigvirkende insuliner og langtidsvirkende humaninsuliner (langtidsvirkende analoger er ikke godkjent under graviditet). Et ultrahurtigvirkende insulin vil startes før et måltid (1, 2 eller 3 måltider) ved 4-6 IE (i henhold til vekten) hvis den glykemiske verdien 2 timer etter dette måltidet er ≥ 6,7 mmol/L i 50 % av saker. Den vil økes med 2 enheter hver 2. dag inntil de tilsiktede målene er oppnådd. Langtidsvirkende insulin vil startes med 4-6 enheter ved sengetid dersom den glykemiske verdien før frokost er ≥ 5,3 mmol/L i 50 % av tilfellene, og den vil økes med 2 enheter hver 2. dag til målet er nådd. En kombinasjon av begge insulinene kan være nødvendig (maksimalt 4 injeksjoner per dag).
EKSPERIMENTELL: Orale hypoglykemiske midler
Metformin + glyburid + insulin ved behov
Legemiddel: Metformin, glyburid og insulin

Metformin (tabletter på 500 mg) startes med 250 mg/dag x 1 dag, og deretter økes med 250 mg per dag hver 3. dag inntil en tilstrekkelig glykemisk kontroll oppnås. Hvis metformin ikke viser sin effekt ved en dose på 750 mg, eller hvis bivirkningene (hovedsakelig gastrisk) gir beskjed om å redusere eller ikke øke dosen, vil glyburid tilsettes.

Glyburid (tabletter på 5 mg) startes med en dose på 2,5 mg og økes med 2,5 mg hver 3. dag inntil en tilstrekkelig glykemisk kontroll oppnås. Maksimal dose i studien vil være 10 mg. Det tilsvarer halvparten av den maksimale dosen anbefalt i Canada.

Behandlingssvikt er definert som glykemi over Canadian Diabetes Associations terapeutiske mål til tross for maksimale doser eller om dosene ikke kan økes på grunn av bivirkninger. Insulin vil bli lagt til orale hypoglykemiske midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 36 og 37. svangerskapsuke
Gjennomsnitt av kapillær glykemisk kontroll ved 36. og 37. svangerskapsuke.
36 og 37. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akseptabilitet av behandlingen
Tidsramme: 8-12 uker etter levering
8-12 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere