- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01215331
임신성 당뇨병: 인슐린 또는 경구 혈당 강하제? (DG5)
임신성 당뇨병은 2단계로 진행됩니다. 첫째는 임신 호르몬 환경의 변화로 인한 인슐린 저항성의 결과이고, 둘째는 충분한 인슐린 분비로 반응하는 췌장 베타 세포의 결핍 때문입니다. 이 생리 병리학은 제2형 당뇨병과 밀접한 관련이 있습니다. 실제로 인슐린은 이 두 가지 병인을 치료할 수 있지만 이를 치료하기 위해 만들어진 경구 혈당 강하제를 사용하는 것을 생각하는 것이 논리적입니다. 이는 인슐린 민감성(메트포르민, 비구아나이드) 또는 인슐린 분비(글리부리드)를 개선하기 때문에 자연스러운 선택입니다. , 술포닐우레아). 필요에 따라 글리부리드를 메트포르민에 추가하여 조합하여 사용하는 것도 자연스러워 보입니다.
우리의 일반적인 연구 가설은 다음과 같습니다. 임신성 당뇨병이 있는 임신부에서 두 가지 경구 혈당 강하제(필요한 경우 메트포르민에 글리부리드 추가)를 사용하면 인슐린으로 얻은 것과 비슷한 혈당 조절이 가능하지만 여성이 더 잘 받아들일 수 있고 더 나은 혈당 조절이 가능합니다. 건강 상태, 당뇨병 치료 만족도 및 웰빙, 산후 우울증 감소.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성,
- 연령 ≥ 18세,
- 24-28주에 임신성 당뇨병이 있는 경우(캐나다 당뇨병 협회(CDA) 기준),
- 식이요법 및 운동부족으로 약물치료가 필요한 분,
- 프랑스어 또는 영어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 1형 또는 2형 당뇨병,
- 포도당 대사를 방해하는 치료,
- 치료 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기,
- 간 또는 혈액 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린
속효성 인슐린과 지속형 인슐린
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우리 그룹에서 임신 중에 가장 일반적으로 사용하는 인슐린은 속효성 인슐린과 지속성 인간 인슐린입니다(지속성 유사체는 임신 중에 승인되지 않음).
초속효성 인슐린은 식전(1, 2 또는 3식) 4-6 IU(체중에 따라)로 시작할 것입니다. 식사 후 2시간 후 혈당 수치가 50%에서 6.7mmol/L 이상인 경우 사례.
목표를 달성할 때까지 2일마다 2단위씩 증가합니다.
지속형 인슐린은 50%의 사례에서 아침 식사 전 혈당 값이 ≥ 5.3mmol/L인 경우 취침 시 4-6단위에서 시작하고 목표에 도달할 때까지 2일마다 2단위씩 증가합니다.
두 인슐린의 조합이 필요할 수 있습니다(하루 최대 4회 주사).
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실험적: 경구 혈당강하제
필요한 경우 메트포르민 + 글리부라이드 + 인슐린
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Metformin(500mg 정제)은 250mg/일 x 1일로 시작하여 적절한 혈당 조절을 얻을 때까지 3일마다 하루 250mg씩 증량합니다. 메트포르민이 750mg 용량에서 효과가 입증되지 않거나 부작용(주로 위)으로 인해 약량을 늦추거나 늘리지 않으면 글리부라이드가 추가됩니다. Glyburide(5mg 정제)는 2.5mg 용량으로 시작하여 적절한 혈당 조절을 얻을 때까지 3일마다 2.5mg씩 증량합니다. 연구에서 최대 용량은 bw 10mg입니다. 캐나다에서 권장하는 최대 용량의 절반에 해당합니다. 치료 실패는 최대 용량에도 불구하고 캐나다당뇨병협회 치료 목표를 초과하는 혈당 또는 부작용으로 인해 용량을 증량할 수 없는 경우로 정의됩니다. 인슐린은 경구 혈당 강하제에 추가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 임신 36주 및 37주
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임신 36주 및 37주에 모세혈관 혈당 조절의 평균.
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임신 36주 및 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의 수용성
기간: 배송 후 8~12주
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배송 후 8~12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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